Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bromura de umeclidinium, vilanterol formă de trifenatat
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Anoro Ellipta este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Revision: 18
Autorizat
2014-05-08
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ANORO ELLIPTA 55 MICROGRAME/22 MICROGRAME PULBERE UNIDOZĂ DE INHALAT umeclidinium/vilanterol Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ANORO ELLIPTA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ANORO ELLIPTA 3. Cum să utilizaţi ANORO ELLIPTA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ANORO ELLIPTA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare 1. CE ESTE ANORO ELLIPTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ANORO ELLIPTA ANORO ELLIPTA conține două substanțe active, bromură de umeclidinium și vilanterol. Acestea aparţin unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare _._ PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ANORO ELLIPTA ANORO ELLIPTA este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC ) la adulți. BPOC este o afecţiune cronică, caracterizată prin dificultăţi la respiraţie, care se agr Les hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ANORO ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine bromură de umeclidinium 65 micrograme, echivalent cu umeclidinium 55 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 22 micrograme. Aceasta corespunde unei unidoze de bromură de umeclidinium de 74,2 micrograme, echivalent cu umeclidinium 62,5 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme. Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) aproximativ 24 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere unidoză de inhalat (pulbere de inhalat) Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri deschis ( ELLIPTA), cu un capac de culoare roșie pentru piesa bucală și un dispozitiv de numărare a dozelor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ANORO ELLIPTA este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată și maximă este de o inhalare o dată pe zi. ANORO ELLIPTA trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a menţine bronhodilataţia. Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie luată la ora obişnuită în ziua următoare. _Categorii speciale de pacienţi _ _V_ _ârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste (vezi pct. 5.2) Les hele dokumentet