Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Anidulafungin

Tilgjengelig fra:

STADAPHARM GmbH (3364435)

ATC-kode:

J02AX06

INN (International Name):

Anidulafungin

Legemiddelform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Anidulafungin (29895) 100 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2018-03-20

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ANIDULAFUNGIN STADA 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Anidulafungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Anidulafungin STADA und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Anidulafungin STADA beachten?
3. Wie ist Anidulafungin STADA anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Anidulafungin STADA aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ANIDULAFUNGIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anidulafungin STADA enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei
Erwachsenen
zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer
sogenannten
invasiven Candidose, verordnet. Diese Infektion wird durch Pilzzellen
(Hefen)
verursacht, die als Candida bezeichnet werden.
Anidulafungin STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Echinocandine
genannt werden. Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende
Pilzinfektionen
behandelt.
Anidulafungin STADA verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand
von Pilzen. Bei
Kontakt mit Anidulafungin STADA haben die Pilzzellen unvollständige
oder fehlerhafte
Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANIDULAFUNGIN STADA BEACHTEN?
ANIDULAFUNGIN STADA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen Anidulafungin, andere Echinocandine (z. B.
Caspofungin)
oder

Preparatomtale

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anidulafungin STADA
100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin, und die
verdünnte
Lösung enthält 0,77 mg/ml Anidulafungin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis weißliches Pulver ohne sichtbare Zeichen einer
Kontamination.
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen sowie Kindern
und
Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis zu <18 Jahren (siehe Abschnitte
4.4 und
5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Anidulafungin STADA ist von einem Arzt mit
Erfahrung in
der Behandlung invasiver Pilzinfektionen einzuleiten.
DOSIERUNG
Vor der Therapie sollten Proben für eine Pilzkultur gewonnen werden.
Die Behandlung kann begonnen werden, bevor die Kulturergebnisse
vorliegen,
und kann nach deren Verfügbarkeit entsprechend angepasst werden.
Erwachsene (Dosierung und Behandlungsdauer)
Am 1. Tag wird eine Initialdosis von 200 mg als Einzelgabe
verabreicht,
anschließend folgen 100 mg täglich. Die Therapiedauer richtet sich
nach dem
klinischen Ansprechen des Patienten.
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Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14
Tage
nach dem letzten positiven Kulturergebnis fortgesetzt werden.
Für die 100-mg-Dosis liegen nur unzureichende Daten zu einer
Behandlungsdauer über 35 Tage vor.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Bei Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberschäden ist
keine
Dosisanpassung nötig. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz aller
Schweregrade,
einschließlich Dialysepatienten, ist keine Dosisanp