Anidulafungin Accord 100 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Anidulafungin

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

J02AX06

INN (International Name):

Anidulafungin

Dosering :

100 mg

Legemiddelform:

Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 100 mg

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2021-12-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ANIDULAFUNGIN ACCORD 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL
INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ANIDULAFUNGIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt
begynner å bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt
opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Anidulafungin Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Anidulafungin Accord
3.
Hvordan du bruker Anidulafungin Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Anidulafungin Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Anidulafungin Accord er og hva det brukes mot
Anidulafungin Accord inneholder virkestoffet anidulafungin, og
forskrives til voksne og pediatriske
pasienter i alderen 1 måned og opptil 18 år for å behandle en type
soppinfeksjon i blodet eller andre indre
organer som kalles invasiv candidiasis. Infeksjonen skyldes soppceller
(gjærsopp) kalt _Candida_.
Anidulafungin Accord tilhører en gruppe legemidler kalt
echinokandiner. Disse legemidlene brukes til å
behandle alvorlige soppinfeksjoner.
Anidulafungin Accord forhindrer normal utvikling av soppens
cellevegger. I nærvær av Anidulafungin
Accord, vil soppcellene ha ufullstendige eller defekte cellevegger,
noe som gjør dem skjøre eller ute av
stand til å vokse.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Anidulafungin
Accord
Bruk ikke Anidulafungin Accord
•
dersom du er allergisk overfor anidulafungin, andre echinokandiner
(for eksempel CANCIDAS),
eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp
i avsnitt 6).
Advarsler og forsik

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Anidulafungin Accord 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 100 mg anidulafungin.
Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 3,33 mg/ml anidulafungin
og den fortynnede
oppløsningen inneholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Anidulafungin Accord inneholder 102,5 mg fruktose i hvert hetteglass
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvit til gråhvit kake eller pulver.
Den rekonstituerte oppløsningen har en pH på 3,5 til 5,5.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av invasiv candidiasis hos voksne og pediatriske pasienter
i alderen 1 måned til <18 år (se
pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Anidulafungin Accord skal startes av en lege med
erfaring i behandling av invasive
soppinfeksjoner.
Dosering
Prøver til soppkultur bør tas før behandling startes. Behandling
kan startes før dyrkningsresultatene er
klare og kan justeres i samsvar med disse når de er tilgjengelige.
_Voksne (dosering og behandlingsvarighet)_
En startdose på 200 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av 100 mg
daglig. Behandlingens varighet bør
baseres på pasientens kliniske respons.
Generelt bør soppdrepende behandling fortsette i minst 14 dager etter
siste positive soppkultur.
På grunn av manglende data kan man ikke anbefale doser på 100 mg
brukt i mer enn 35 dager.
_Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat
eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med noen grad av
nyresvikt, inkludert dem som får
dialyse. Anidulafungin Accord kan gis uten å ta hensyn til
tidspunktet for hemodialyse (se pkt. 5.2).
_ _
_Andre spesielle populasjoner _
Ingen dosejustering er nødvendig hos voksne pasienter basert på
kjønn, vekt, etnisitet, hiv-positivitet
eller hos eldr