AMPECU 3g

Land: Ecuador

Språk: spansk

Kilde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiv ingrediens:

AMPICILINA 250mg/ 5ml

Tilgjengelig fra:

LABORATORIOS DR. A. BJARNER C.A. [EC] ECUADOR

ATC-kode:

J01CA01POS19207

Legemiddelform:

POLVO PARA SUSPENSION ORAL

Sammensetning:

CADA FRASCO CON 35g CONTIENE: AMPICILINA ANHIDRA 3,000 g más 10% 3,300 g

Administreringsrute:

[003] Oral

Enheter i pakken:

CAJA-FRASCO x 35 g DE POLVO PARA RECONSTITUIR 60 ml DE SUSPENSION ORAL. MAS CUCHARITA DOSIFICADORA + INSERTO

Klasse:

Monofármaco

Resept typen:

Bajo receta médica

Produsert av:

LABORATORIOS DR. A. BJARNER C.A.

Produkt oppsummering:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO GRANULADO UNIFORME COLOR BLANCO CREMOSO, OLOR Y SABOR CARACTERISTICO. SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA: HOMOGÉNEA COLOR BLANCO CREMOSO, OLOR Y SABOR CARACTERÍSTICO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30° C; Datos modificacion: 2007-02-23 15:41:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR IMPRESIÓN DEFECTUOSA DEL CERTIFICADO DE REGISTRO 2017-12-31 15:41:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DEL INSERTO EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL DEL PRODUCTO 2007-01-16 15:41:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN FORMA FARMACÉUTICA 2023-02-28 08:49:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN: 1 CAMBIO DE LA NATURALEZA DEL MATERIAL DEL COMPONENTE DE SELLADO DEL ENVASE INTERNO: TAPA DE ALUMINIO POR TAPA DE POLIPROPILENO CON LINNER DE ELASTÓMEROS PLÁSTICOS TERMOFORMADOS. TAMBIÉN SE CAMBIA EL MATERIAL DE LA CUCHARITA DOSIFICADORA POR PROPILENO NATURAL. QUEDANDO LA DECLARACIÓN DEL ENVASE INTERNO DE LA SIGUIENTE MANERA: FRASCO PET COLOR AMBAR MAS TAPA CON DIAMETRO DE ROSCA DE 28MM, DE POLIPROPILENO CON LINNER DE ELASTOMEROS PLASTICOS TERMOFORMADOS, MAS CUCHARITA DOSIFICADORA DE POLIPROPILENO NATURAL POR 1,25-2,5 ML -5 ML 2 CAMBIO EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO AMPECU 3 G 250MG/5ML POR AMPECU 3 G 3 VARIACIÓN EN EL PERIODO DE VIDA ÚTIL DE 36 MESES A 24 MESES PROVISIONAL 4 INCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA FRASCO X 11,67 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR A VOLUMEN FINAL DE 20 ML NMED02 POR CORRECCIÓN DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO 1 CORRECCIÓN EN LA DECLARACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y EXCIPIENTES ALINEÁNDOLA AL DCI. A EFECTO DE ALINEAR LAS MATERIAS PRIMAS A LA DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL DCI Y A LOS TÉRMINOS EMPLEADOS EN LAS FARMACOPEAS SE PROCEDE A CORREGIR EN LA FÓRMULA CUALICUANTITATIVA LA DECLARACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES, SIN MODIFICAR LAS CONCENTRACIONES. ESTAS CORRECCIONES EN LA DECLARACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES NO TIENE IMPACTO EN LA ESTABILIDAD, CALIDAD, SEGURIDAD O EFICACIA DEL PRODUCTO TERMINADO. ADICIONALMENTE, EN LA DECLARACIÓN DEL ACTIVO SE SUPRIME LA DECLARACIÓN ?PARA COMPENSAR CONCENTRACIÓN? QUE CONSTA JUNTO AL MÁS 10% EN EXCESO. EN SU LUGAR AL FINAL DE LA FÓRMULA SE INCLUYE LA SIGUIENTE LEYENDA: NOTA 1. EL ACTIVO AMPICILINA ANHIDRA ES DISPENSADO CON UN EXCESO DEL 10% CON LA FINALIDDA DE SOLVENTAR LAS MERMAS ORIGINADAS POR EL USO DE LOS EQUIPOS DE MANUFACTURA 2 CORRECCIÓN DE LA DECLARACIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA SUPRIMIENDO EL TÉRMINO GRANULADO, QUEDANDO DE LA SIGUIENTE MANERA: POLVO PARA SUSPENSION ORAL 3 CORRECCIÓN DE LA DECLARACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. SE REEMPLAZA EL TÉRMINO HOMOGÉNEO POR UNIFORME, QUEDANDO LA DESCRIPCIÓN DE LA SIGUIENTE MANERA POLVO GRANULADO UNIFORME COLOR BLANCO CREMOSO, OLOR Y SABOR CARACTERISTICO NMED18 POR ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS POR CAMBIO EN EL DISEÑO; Periodo vida util producto en meses: 24 PROVISIONALES

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2006-12-19