Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09BB04
perorálne použitie
tbl 10x5,7 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x5,7 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x5,7 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril a amlodipín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-09-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05405-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMLESSA 2,85 MG/2,5 MG TABLETY AMLESSA 5,7 MG/5 MG TABLETY terc-butylamóniová soľ perindoprilu/amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Amlessa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlessu 3. Ako užívať Amlessu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amlessu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMLESA A NA ČO SA POUŽÍVA Amlessa je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a amlodipínu. Obidve tieto liečivá pomáhajú kontrolovať váš vysoký krvný tlak. Perindopril je inhibítor ACE (enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Amlodipín je antagonista vápnika (patrí do skupiny liečiv nazývaných dihydropyridíny). Spoločne spôsobujú rozšírenie a uvoľnenie krvných ciev, takže krv nimi ľahšie prechádza a uľahčujú srdcu udržiavať dobrý prietok krvi. Amlessa sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AMLESSU NEUŽÍVAJTE AMLESSU - ak ste alergický na terc-butylamóniovú soľ perindoprilu, alebo amlodipín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vážne prob Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05405-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Amlessa 2,85 mg/2,5 mg tablety Amlessa 5,7 mg/5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Amlessa 2,85 mg/2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 2,85 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu (zodpovedá 2,38 mg perindoprilu) a 2,5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu). Amlessa 5,7 mg/5 mg tablety Každá tableta obsahuje 5,7 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu (zodpovedá 4,76 mg perindoprilu) a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Amlessa 2,85 mg/2,5 mg tablety Biele až takmer biele okrúhle mierne bikonvexné tablety so skosenými hranami. Priemer: 5,5 mm. Amlessa 5,7 mg/5 mg tablety Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane. Priemer: 7 mm. Deliaca ryha nie je určená na rozdelenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Amlessa je indikovaná na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Perorálne použitie. Amlessa 2,85 mg/2,5 mg je určená na liečbu prvej línie u dospelých s arteriálnou hypertenziou. Odporúčaná začiatočná dávka Amlessy je 2,85 mg/2,5 mg jedenkrát denne. Po najmenej štyroch týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 5,7 mg/5 mg jedenkrát denne u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný Amlessou 2,58 mg/2,5 mg. _OSOBITNÉ POPULÁCIE _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05405-Z1B 2 _Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2) _ Amlessa je kontraindikovaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) (pozri časť 4.3). U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 ml/min až 60 ml/min) je odporúčaná začiatočná dávka Amlessy 2,85 Les hele dokumentet