Amisulpryd Holsten 400 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Amisulpridum

Tilgjengelig fra:

Holsten Pharma GmbH

ATC-kode:

N05AL05

INN (International Name):

Amisulpridum

Dosering :

400 mg

Legemiddelform:

Tabletki powlekane

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990936557; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991512934; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991512941

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMISULPRYD HOLSTEN
, 400 mg, tabletki powlekane
Amisulpryd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Amisulpryd Holsten i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisulpryd Holsten
3.
Jak stosować lek Amisulpryd Holsten
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Amisulpryd Holsten
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMISULPRYD HOLSTEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku jest amisulpryd. Amisulpryd należy do grupy
leków nazywanych lekami
neuroleptycznymi. Amisulpryd Holsten jest wskazany w leczeniu
schizofrenii.
Schizofrenia może powodować, że pacjenci czują, widzą lub
słyszą rzeczy, które nie mają miejsca,
odczuwają dziwne i niepokojące myśli, zmiany w zachowaniu i
wyobcowanie. Pacjenci mogą także
odczuwać napięcie, niepokój lub przygnębienie. Amisulpryd poprawia
zaburzenia myśli, odczuwania
lub zachowania. Amisulpryd Holsten stosowany jest w leczeniu
rozpoczynającej się, jak również
przewlekłej schizofrenii.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMISULPRYD HOLSTEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AMISULPRYD HOLSTEN:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia to: wysypka,

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AMISULPRYD HOLSTEN
, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu (
_Amisulpridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 190
mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała lub prawie biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki z
linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Amisulpryd Holsten jest wskazany w leczeniu ostrej i
przewlekłej schizofrenii z
objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia
myślenia) i (lub) objawami
negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i
społeczne), w tym także u chorych z
przewagą objawów negatywnych.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W ostrych zaburzeniach psychotycznych, zaleca się dawki doustne
wynoszące od 400 mg do 800 mg na
dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200
mg na dobę. Nie zbadano w
wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek ponad 1200 mg
na dobę, dlatego nie należy
podawać dawki większej niż 1200 mg na dobę. Nie jest konieczne
specjalne dostosowywanie dawki w
czasie rozpoczynania leczenia amisulprydem. Dawkę należy dobierać w
zależności od indywidualnej
reakcji pacjenta na lek.
U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i
negatywne, dawki leku należy
dostosować tak, aby uzyskać optymalną kontrolę objawów
pozytywnych.
Leczenie podtrzymujące należy ustalić indywidualnie i prowadzić
najmniejszą skuteczną dawką
produktu.
U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych,
zaleca się podawanie produktu
leczniczego doustnie w dawkach od 50 mg do 300 mg na dobę. W każdym
przypadku dawkę należy
ustalać indywidualnie.
Dostępne są produkty leczni