Amiodaron Hameln 50 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Amiodaronhydroklorid

Tilgjengelig fra:

hameln pharma GmbH

ATC-kode:

C01BD01

INN (International Name):

amiodarone hydrochloride

Dosering :

50 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Ampulle av glass 10x3 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2019-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
AMIODARON HAMELN 50 MG/ML KONSENTRAT TIL
INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
AMIODARONHYDROKLORID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Amiodaron Hameln er og hva det brukes til
2.
Hva du må vite før du får Amiodaron Hameln
3.
Hvordan du får Amiodaron Hameln
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Amiodaron Hameln oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Amiodaron Hameln er og hva det brukes til
Amiodaron brukes til å behandle uregelmessig slag i hjertet ditt,
kalt "arytmier". Amiodaron bidrar til å
kontrollere hjertet ditt hvis det ikke slår normalt.
Amiodaron Hameln gis når det trengs en hurtig respons, eller hvis du
ikke klarer å ta tabletter. Legen din
vil gi deg dette legemidlet, og du vil bli overvåket av sykehus eller
spesialist.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du får Amiodaron Hameln
Bruk ikke Amiodaron Hameln:
•
dersom du er allergisk overfor amiodaron, jod eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
hvis du har en hjerterytme som er langsommere enn vanlig (kalt sinus
bradykardi) eller lider av en
sykdom som forårsaker uregelmessige hjerteslag (for eksempel
sino-atriell blokk, syk sinus
syndrom).
•
hvis du har andre problemer med hjertet ditt og IKKE har en pacemaker,
for eksempel hvis du har
AV-blokk (en type hjerteledningsforstyrrelse).
•
hvis skjoldbruskkjertelen din ikke fungerer som den skal. Legen din
bør teste skjoldbruskkjertelen
din før du får dette legemidlet.
•
hvis du tar visse and

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Amiodaron hameln 50 mg/ml konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml Amiodaron hameln inneholder 50 mg amiodaronhydroklorid
tilsvarende 46,9 mg amiodaron.
Hver ampulle med 3 ml Amiodaron hameln inneholder 150 mg
amiodaronhydroklorid.
En ampulle med Amiodaron hameln fortynnet som anbefalt i 250 ml 50
mg/ml glukoseoppløsning gir
en konsentrasjon på 0,6 mg/ml amiodaronhydroklorid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder 22,2 mg benzylalkohol hver 1 ml.
Hver ampulle med 3 ml inneholder 66,6 mg benzylalkohol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, blekgul steril oppløsning.
pH 3,5-4,5
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Amiodaronhydroklorid
er
indisert
for
behandling
av
alvorlig
hjertearytmi,
i
tilfeller
der
andre
behandlingsformer ikke er effektive eller kontraindisert:
-
atriearytmier, inkludert atrieflimmer eller flutter
-
AV nodale arytmier og AV reentrant takykardi, f.eks. som en
manifestasjon av Wolff-
Parkinson-White syndrom
-
livstruende ventrikulære arytmier, inkludert vedvarende eller
ikke-vedvarende ventrikulær
takykardi eller episoder av ventrikulær fibrillasjon
Amiodaron hameln kan brukes der det kreves hurtig respons eller hvor
oral administrering ikke er
mulig.
Amiodaronhydroklorid kan brukes før DC-kardioversjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal initieres og overvåkes normalt kun under sykehus-
eller spesialtilsyn.
Amiodaronhydroklorid bør bare brukes når det finnes fasiliteter for
hjerteovervåking, defibrillering og
hjertestimulering.
Skjoldbruskfunksjonstester skal utføres hvis hensiktsmessig før
behandling hos alle pasienter.
2
Dosering
Standard anbefalt dose er 5 mg/kg kroppsvekt gitt ved intravenøs
infusjon over en periode på 20
minutter til 2 timer. Dette skal administreres som en fortynnet
oppløsning i 250 ml 50 mg/ml glukose.
Dette kan f�