Amcofen 2,5 mg - 25 mg kauwtabl.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Praziquantel 25 mg; Milbemycineoxime 2,5 mg

Tilgjengelig fra:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-kode:

QP54AB51

INN (International Name):

Milbemycin Oxime; Praziquantel

Dosering :

2,5 mg - 25 mg

Legemiddelform:

Kauwtablet

Sammensetning:

Milbemycineoxime 2.5 mg; Praziquantel 25 mg

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk gruppe:

hond

Terapeutisk område:

Milbemycin Oxime, Combinations

Produkt oppsummering:

CTI-code: 553537-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 553537-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 553537-03 - De grootte van de verpakking: 48 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisasjon dato:

2020-02-04

Informasjon til brukeren

Notice – Version NL
AMCOFEN 2,5 MG/25 MG
BIJSLUITER
AMCOFEN 2,5 MG/25 MG KAUWTABLETTEN VOOR KLEINE HONDEN EN PUPS MET EEN
GEWICHT VAN TEN
MINSTE 0,5 KG
AMCOFEN 12,5 MG/125 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN
TEN MINSTE 5 KG
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Amcofen 2,5 mg/25 mg
kauwtabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten
minste 0,5
kg.
Amcofen 12,5 mg/125 mg
tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg
Milbemycine oxime, praziquantel
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per kauwtablet:
WERKZAME
BESTANDDELEN:
KAUWTABLETTEN VOOR
KLEINE HONDEN EN PUPS
KAUWTABLETTEN VOOR
HONDEN
Milbemycine oxime
2,5 mg
12,5 mg
Praziquantel
25 mg
125 mg
Tabletten voor kleine honden en pups: geelwitte tabletten met bruine
vlekjes, een ovale, biconvexe
vorm en een breukstreep aan een zijde.
De tabletten kunnen in gelijke helften worden gedeeld.
Tabletten voor honden: geelwitte tabletten met bruine vlekjes en een
ronde, licht biconvexe vorm.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van menginfecties door volwassen lintwormen en rondwormen
van de volgende species:
- Lintwormen:
_Dipylidium caninum_
_Taenia_
spp.
_Echinococcus_
spp.
_Mesocestoides_
spp.
- Rondwormen:
Notice – Version NL
AMCOFEN 2,5 MG/25 MG
_Ancylostoma caninum_
_Toxocara canis_
_Toxascaris leonina_
_Trichuris vulpis_
_Crenosoma vulpis _
(afname van het infectieniveau)
_Angiostrongylus vasorum _
(afname van het infectieniveau door immature volwassen (L5) en
volwassen
stadia van de parasiet; zie voor een specifiek behandelschema en
preventieschema rubriek ’Dosering
voor elk

Preparatomtale

RCP– Version NL
AMCOFEN 2,5 MG/25 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Amcofen 2,5 mg/25 mg
kauwtabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten
minste 0,5
kg.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per kauwtablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Milbemycine oxime
2,5 mg
Praziquantel
25,0 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Geelwitte tablet met bruine vlekjes, een ovale, biconvexe vorm en een
breukstreep aan één zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond (kleine honden en pups).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van menginfecties door volwassen cestoden en nematoden van
de volgende species:
- Cestoden:
_Dipylidium caninum_
_Taenia_
spp.
_Echinococcus_
spp.
_Mesocestoides_
spp.
- Nematoden:
_Ancylostoma caninum_
_Toxocara canis_
_Toxascaris leonina_
_Trichuris vulpis_
_Crenosoma vulpis _
(afname van het infectieniveau)
RCP– Version NL
AMCOFEN 2,5 MG/25 MG
_Angiostrongylus vasorum _
(afname van het infectieniveau door immature volwassen (L5) en
volwassen
stadia van de parasiet; zie voor een specifiek behandelschema en
preventieschema rubriek 4.9
“Dosering en toedieningsweg”).
_Thelazia callipaeda_
(zie voor een specifiek behandelschema rubriek 4.9 “ Dosering en
toedieningsweg”).
Het diergeneesmiddel kan ook worden gebruikt ter preventie van
hartwormziekte (
_Dirofilaria immitis_
)
wanneer een gelijktijdige behandeling tegen cestoden geïndiceerd is.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij pups jonger dan 2 weken oud en/of met een gewicht
van minder dan 0,5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
Zie ook de rubriek 4.5 ’Speciale voorzorgsmaatregelen bij
gebruik’.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van anthelmintica
k