AmBisome Polvere per la preparazione di una Infusionsdispersion

Land: Sveits

Språk: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

amphotericinum B

Tilgjengelig fra:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

ATC-kode:

J02AA01

INN (International Name):

amphotericinum B

Legemiddelform:

Polvere per la preparazione di una Infusionsdispersion

Sammensetning:

Praeparatio cryodesiccata: amphotericinum B 50 mg, phosphatidylcholinum ex soja hydrogenatum, cholesterolum, distearoylphosphatidylglycerolum natricum, int-rac-alpha-tocopherolum, saccharum, dinatrii succinas hexahydricus, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium max. 8.5 mg.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Antifungini

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

1970-01-01

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Preparatomtale

AmBisome®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Composizione
Principi attivi
Amfotericina B liposomiale.
Sostanze ausiliarie
Lecitina di soia idrogenata, colesterolo, sodio
distearoilfosfatidilcolina, α-tocoferolo, saccarosio, di-
sodio succinato esaidrato, sodio idrossido, acido cloridrico.
Ogni flaconcino di AmBisome contiene al massimo 8,5 mg di sodio e 0,9
g di carboidrati digeribili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per dispersione per infusione (e.v.).
1 flaconcino contiene:
50 mg di amfotericina B liposomiale.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di severe micosi sistemiche e/o profonde mediante agenti
patogeni sensibili
all'amfotericina B (vedere «Proprietà/effetti»).
Trattamento empirico di presunte infezioni fungine in pazienti con
neutropenia febbrile.
Posologia/Impiego
La posologia di AmBisome è specifica del prodotto e NON deve essere
basata su altri medicamenti
contenenti amfotericina B.
La posologia di AmBisome deve essere aggiustata individualmente alle
esigenze del singolo paziente.
Adulti
La posologia e la durata del trattamento devono essere regolate in
base agli agenti patogeni e alla gravità
della malattia. Di norma è sufficiente una dose cumulativa da 1 a 3 g
di amfotericina B come AmBisome
per un trattamento di 3-4 settimane. In caso di mucormicosi potrebbe
essere necessario un trattamento di
durata prolungata (fino a 8 settimane, in singoli casi di infezioni
profonde anche più a lungo (vedere
«Proprietà/effetti»).
La posologia raccomandata per le singole indicazioni di AmBisome è
illustrata di seguito:
Infezioni fungine sistemiche da Aspergillus (inclusa l'aspergillosi
polmonare invasiva), Candida o
Cryptococcus: la dose standard è pari a 3 mg/kg/die. Se necessario,
la posologia può essere aumentata a
5 mg/kg/die.
Mucormicosi: per la posologia in caso di mucormicosi non sono
disponibili studi controllati e ci sono
solo dati limitati dalla letteratura (vedere «Proprietà/effetti»).
La dose standard è pari in generale a 5 mg/
kg/di