Land: Bosnia-Hercegovina
Språk: kroatisk
Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
brigatinib
Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Sarajevo
L01ED04
brigatinib
90 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta sadrži: 90 mg brigatiniba
28 filmom obloženih tableta (4 PCTFE blistera sa po 7 tableta), kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG
Važeći
2020-07-09
1 Uputa o lijeku: Informacije za pacijenta Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete brigatinib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Alunbrig i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig 3. Kako uzimati Alunbrig 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Alunbrig 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Alunbrig i za što se koristi Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib, vrstu lijeka protiv raka koji pripada u skupinu inhibitora kinaze. Alunbrig se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim stadijima raka pluĆa koji se naziva rakom pluća nemalih stanica. Daje se bolesnicima čiji je rak pluća povezan s izmijenjenim oblikom gena zvanog kinaza anaplastičnog limfoma (ALK). Kako djeluje Alunbrig Izmijenjeni gen proizvodi protein kinazu koji potiče rast stanica raka. Alunbrig blokira djelovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka. 2. Što morate znati prije nego poČnete uzimati Alunbrig Nemojte uzimati Alunbrig ako ste alergiČni na brigatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Alunbrig ili za vr Les hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg brigatiniba. Pomo_ć_ne tvari s poznatim u_č_inkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 56 mg laktoze hidrata. Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg brigatiniba. Pomo_ć_ne tvari s poznatim u_č_inkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 168 mg laktoze hidrata. Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg brigatiniba. Pomo_ć_ne tvari s poznatim u_č_inkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 336 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete Okrugla, bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta promjera oko 7 mm s utisnutom oznakom „U3“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete Ovalna, bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta duljine oko 15 mm s utisnutom oznakom „U7“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete Ovalna, bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta duljine oko 19 mm s utisnutom oznakom „U13“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. 2 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Alunbrig je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer , NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase , ALK) koji pret Les hele dokumentet