Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
alprostadil
Pfizer Luxembourg SARL
C01EA01
alprostadil
koncentrat za raztopino za infundiranje
alprostadil 500 µg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 ampula
ZZ
alprostadil
Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 1 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-10-15
JAZMP-WS/007-13.9.2021 1/6 NAVODILO ZA UPORABO ALPROSTIN VR 500 MIKROGRAMOV/ML _KONCENTRAT_ ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE alprostadil PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. – Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Alprostin VR in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alprostin VR 3. Kako uporabljati zdravilo Alprostin VR 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Alprostin VR 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ALPROSTIN VR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Alprostin VR je namenjeno za lajšanje stanja (ne za dokončno zdravljenje) pri novorojenčkih s prirojeno srčno napako in cirkulacijo, odvisno od arterioznega voda, saj začasno ohranja arteriozni vod odprt, dokler niso možni korektivni ali lajšalni kirurški posegi. Takšne prirojene srčne napake so npr.: odsotnost srčnih zaklopk (mitralne zaklopke, trikuspidalne zaklopke), zoženje pljučne zaklopke, Fallotova tetralogija (kompleksna prirojena srčna napaka), motnje v razvoju aortnega loka, zoženje aorte ali premik velikih žil, ki je lahko povezan tudi z drugimi napakami. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ALPROSTIN VR NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ALPROSTIN VR − če ste alergični na alprostadil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKEPI Zdravilo smejo dajati le dobro usposobljeni zdravstveni delavci v ustanovah, kjer je na voljo intenzivna nega za pediatrične boln Les hele dokumentet
1/8 JAZMP-WS/007-13.9.2021 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ALPROSTIN VR 500 mikrogramov/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ 1 ml (1 ampula) koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 500 mikrogramov alprostadila. Pomožna snov z znanim učinkom: 1 ml koncentrata (1 ampula) vsebuje 790 mg brezvodnega etanola, kar ustreza 790 mg/ml (79 % m/v). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Alprostin VR je indicirano za paliativno, ne za dokončno zdravljenje, s katerim začasno vzdržujemo prehodnost arterioznega voda, dokler ni možna korektivna ali paliativna operacija, pri novorojenčkih s prirojenimi srčnimi napakami, katerih preživetje je odvisno od prehodnosti arterioznega voda. Takšne prirojene srčne napake so na primer atrezija mitralne zaklopke, pulmonalna stenoza, trikuspidalna atrezija, Fallotova tetralogija, razvojna napaka aortnega loka, aortna stenoza ter transpozicija velikih žil z drugimi napakami ali brez njih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek je med 0,05 in 0,1 mikrograma alprostadila na kg telesne mase na minuto. Potem ko je dosežen terapevtski odziv, je treba infuzijski odmerek zmanjšati na najmanjši možni odmerek, ki bo vzdrževal želene učinke. Primerna hitrost infundiranja pri vzdrževalnem zdravljenju je pogosto 0,01 mikrograma/kg/min. Če začetni odmerek 0,1 mikrograma/kg/min ne zadošča, lahko odmerek previdno zvečamo do največjega odmerka 0,4 mikrograma/kg/min. Vendar na splošno povečevanje odmerka ne zveča odziva. Priporočljivo je, da dajemo koncentrat za raztopino za infundiranje Alprostin VR z neprekinjeno infuzijo v veliko veno. Lahko ga dajemo tudi skozi kateter v umbilikalni arteriji, katerega konica leži ob ustju duktusa. Zvečanje oksigenacije krvi (pO 2 ) je podobno ne glede na pot uporabe Les hele dokumentet