Land: Sveits
Språk: italiensk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
eftrenonacogum alfa
Swedish Orphan Biovitrum AG
B02BD04
eftrenonacogum alfa
Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Praeparatio cryodesiccata: eftrenonacogum alfa 500 U.I., histidinum, mannitolum, saccharum, polysorbatum 20, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum ad pH, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 6.4 mg.
B
Biotechnologika
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor IX-Mangel).
zugelassen
2016-10-25
ALPROLIX Composizione Principi attivi Eftrenonacog alfa (fattore IX della coagulazione umano (rDNA)) Sostanze ausiliarie Polvere: saccarosio, istidina, mannitolo, polisorbato 20, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH) Solvente: soluzione di sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili Sodio per flaconcino: 0,3 mmol (6,4 mg) Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere e solvente per soluzione iniettabile (e.v.). 1 flaconcino di polvere ALPROLIX contiene eftrenonacog alfa nelle seguenti concentrazioni: 250 UI di eftrenonacog alfa (50 UI/ml dopo ricostituzione con 5 ml di solvente (soluzione di sodio cloruro)) 500 UI di eftrenonacog alfa (100 UI/ml dopo ricostituzione con 5 ml di solvente (soluzione di sodio cloruro)) 1000 UI di eftrenonacog alfa (200 UI/ml dopo ricostituzione con 5 ml di solvente (soluzione di sodio cloruro)) 2000 UI di eftrenonacog alfa (400 UI/ml dopo ricostituzione con 5 ml di solvente (soluzione di sodio cloruro)) 3000 UI di eftrenonacog alfa (600 UI/ml dopo ricostituzione con 5 ml di solvente (soluzione di sodio cloruro)) Indicazioni/possibilità d'impiego ALPROLIX è indicato per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX). Posologia/impiego Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. Monitoraggio della terapia Durante la terapia, si raccomanda un'adeguata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire il dosaggio da somministrare e la frequenza con cui ripetere le iniezioni. La risposta dei singoli pazienti al fattore IX può variare, manifestandosi con differenti emivite e recuperi diversi. Il dosaggio basato sul peso corporeo può richiedere un adeguamento per i pazienti sottopeso o sovrappeso. È indispensabile uno stretto monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso l'analisi della coagulazione (attività del fattore IX nel plasma), soprattutto durante gli interventi Les hele dokumentet