Alprolix 2000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

eftrenonacogum alfa

Tilgjengelig fra:

Swedish Orphan Biovitrum AG

ATC-kode:

B02BD04

INN (International Name):

eftrenonacogum alfa

Legemiddelform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammensetning:

Praeparatio cryodesiccata: eftrenonacogum alfa 2000 U.I., histidinum, mannitolum, saccharum, polysorbatum 20 acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum ad pH, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 6.4 mg.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor IX-Mangel).

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Informasjon til brukeren

Um Informationen, Angaben und Dokumente auf dieser Website abzurufen,
müssen Sie sich mit den
NUTZUNGSBESTIMMUNGEN ausdrücklich einverstanden erklären.
Insbesondere machen wir Sie darauf aufmerksam, dass alleine die
ZULASSUNGSINHABERIN VERANTWORTLICH
IST für
•
die Aufschaltung der von Swissmedic genehmigten
Arzneimittelinformationen
•
die Korrektheit und Aktualität der aufgeschalteten Informationen
•
die korrekte Übersetzung der Texte
Falls Ihre Arbeitsstation von mehreren Anwendern benutzt wird, müssen
Sie sicherstellen, dass alle
Anwender die von Ihnen akzeptierten Nutzungsbestimmungen kennen.
Pour rechercher des informations, indications et documents sur ce site
web, vous devez en accepter les
CONDITIONS D’UTILISATION.
Nous attirons en particulier votre attention sur le fait que seul le
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ est RESPONSABLE de
•
La mise en ligne des informations sur les médicaments approuvées par
Swissmedic
•
L’exactitude et de l’actualité des informations mises en ligne
•
L’exactitude de la traduction des textes
Si vous vous connectez depuis un ordinateur partagé, assurez-vous que
tous les utilisateurs ont
connaissance des conditions d’utilisation que vous avez acceptées.
Per cercare informazioni, indicazioni e documenti su questo sito
Internet, occorre accettarne
esplicitamente le CONDIZIONI D’USO.
Attiriamo in particolare l’attenzione sul fatto che il TITOLARE
DELL’OMOLOGAZIONE è il solo RESPONSABILE per
•
la messa in linea delle informazioni sui medicamenti approvati da
Swissmedic
•
l’esattezza dell’aggiornamento delle informazioni messe in linea
•
l’esattezza della traduzione dei testi
Se la postazione di lavoro è utilizzata da più utenti, occorre
assicurarsi che tutti gli utenti siano a
conoscenza delle condizioni d’uso accettate.
Ja, ich akzeptiere / Oui, j’accepte / Sì, accetto
Nein, ich akzeptiere nicht / Non je n’accepte pas / No, non accetto

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Fachinformation Alprolix
ALPROLIX
Zusammensetzung
Wirkstoff: Eftrenonacog alfa
Hilfsstoffe:
Pulver: Saccharose, L-Histidin, Mannitol, Polysorbat 20,
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),
Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Lösungsmittel: Natriumchloridlösung, Wasser für Injektionszwecke
Natrium je Durchstechflasche: 0.3 mmol (6.4 mg).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
(i.v.).
1 Durchstechflasche Pulver ALPROLIX enthält Eftrenonacog alfa in den
folgenden
Konzentrationen:
250 I.E. Eftrenonacog alfa (50 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5ml
Lösungsmittel
(Natriumchloridlösung))
500 I.E. Eftrenonacog alfa (100 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5ml
Lösungsmittel
(Natriumchloridlösung))
1000 I.E. Eftrenonacog alfa (200 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5 ml
Lösungsmittel
(Natriumchloridlösung))
2000 I.E. Eftrenonacog alfa (400 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5 ml
Lösungsmittel
(Natriumchloridlösung))
3000 I.E. Eftrenonacog alfa (600 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5ml
Lösungsmittel
(Natriumchloridlösung))
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
ALPROLIX ist indiziert für die Behandlung und Prophylaxe von
Blutungen bei vorbehandelten
Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der
Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes
eingeleitet werden.
Bisher unbehandelte Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALPROLIX bei bisher unbehandelten
Patienten sind nicht
geprüft worden. Es liegen keine Daten vor.
Therapieüberwachung
Während der Therapie wird eine geeignete Bestimmung der
Faktor-IX-Spiegel empfohlen, um die
anzuwendende Dosierung und Häufigkeit von wiederholten Injektionen zu
steuern. Das Ansprechen
einzelner Patienten auf Faktor IX kann variieren, was sich in
unterschiedlichen Halbwertszeiten und
verschiedenen Recoveries äussert. Bei der auf dem Körpergewicht
basierenden Dosierung kann eine
Anpassung für unter- oder übergewichtige