Alpha Ject micro 1 PD -

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Laksepankreas sykdomsvirus, stamme AL V405, inaktivert

Tilgjengelig fra:

Pharmaq AS, Overhalla

ATC-kode:

QI10AA01

INN (International Name):

Laksepankreas sykdomsvirus, stamme AL V405, inaktivert

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, emulsjon

Enheter i pakken:

Pose 500 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-02-01

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
ALPHA JECT MICRO 1 PD INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON VAKSINE TIL ATLANTISK
LAKS .
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
.
PHARMAQ AS.
Skogmo Industriområde.
Industrivegen 50.
7863 Overhalla,
Norge.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
ALPHA JECT micro 1 PD injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til
atlantisk laks.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
1 dose (0,05 ml) inneholder:
.
Virkestoff:
Formaldehydinaktivert kultur av:
Salmon pancreas disease virus (SPDV) stamme AL V405 RPSenda≥ 80
%.
.
Adjuvans: Flytende parafin.
Andre hjelpestoffer: Sorbitanoleat, Polysorbat 80.
.
Legemiddelform: Injeksjonvæske, emulsjon .
Hvit til kremfargt emulsjon.
.
a RPSend = Relativ prosent overlevelse målt ved avslutning av
laboratorieforsøk
utført på atlantisk laks .
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Til aktiv immunisering av atlantisk laks, for å redusere dødelighet,
lesjoner i hjerte
og pankreas, samt for å redusere hemming av tilvekst forårsaket av
pankreassykdom (PD).
.
Immunitet oppnås innen 516 døgngrader etter vaksinering.
.
Varighet av immunitet:
Vaksinen reduserer dødelighet, lesjoner i hjerte og pankreas, samt
reduserer
hemming av tilvekst forårsaket av SPDV infeksjon, i minst 12 måneder
etter
vaksinering.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Ingen.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Melanisering og vaksinerester ibukhulen er svært vanlig etter
vaksinering.
Milde sammenvoksninger (i henhold til Speilberg score 1 – 2) er
svært vanlig,
moderate sammenvoksninger (i henhold til Speilberg score 3) er vanlig,
mens
forekomsten av alvorlige sammenvoksninger (i henhold til Speilberg
score ≥ 4) er
svært sjeldne.
Samme frekvens for sammenvoksninger er observert både i ferskvann og
saltvann.
.
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende
konvensjon:

Svært vanlige (flere enn 1 av10

Preparatomtale

V3
1/4
NO/V/0010/001/R/001
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ALPHA JECT micro 1 PD
injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,05 ml) vaksine inneholder:
VIRKESTOFF:
Formaldehydinaktivert kultur av:
Salmon pancreas disease virus (SPDV) stamme AL V405
RPS
end
a
≥ 80 %
a
RPSend = Relativ prosent overlevelse målt ved avsluttet dødelighet i
kontrollgruppe i laboratorieforsøk utført på atlantisk laks
ADJUVANS:
Parafin, lett flytende (mineralolje): 23 mg.
HJELPESTOFFER
:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
Hvit til kremfarget emulsjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Atlantisk laks
_ (Salmo salar _
L
_)_
med en minimumsvekt på 28 g.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av atlantisk laks, for å redusere dødelighet,
lesjoner i hjerte og pankreas, samt
for å redusere hemming av tilvekst forårsaket av pankreassykdom
(PD).
Immunitet er vist fra: 516 døgngrader.
Varighet av immunitet: minst 12 måneder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Fisk med kliniske symptomer på sykdom skal ikke vaksineres.
Vaksinering bør fortrinnsvis skje ved
vanntemperaturer på 15

C eller lavere. Unngå vaksinering under smoltifisering.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
V3
2/4
NO/V/0010/001/R/001
Beskyttelsesutstyr som kanylebeskytter bør brukes ved håndtering av
veterinærpreparatet, for å unngå
utilsiktet egeninjeksjon.
Til bruker:
Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet
injeksjon på menneske kan medføre sterk
smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller
en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av
affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes
omgående.
Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærprepar