Aloxi Injektionslösung

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

palonosetronum

Tilgjengelig fra:

Medius AG

ATC-kode:

A04AA05

INN (International Name):

palonosetronum

Legemiddelform:

Injektionslösung

Sammensetning:

palonosetronum 0.05 mg ut palonosetroni hydrochloridum, mannitolum, dinatrii edetas, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.935 mg.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Antiemetikum

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2006-08-30

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Aloxi®
Vifor SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Palonosetronum 0,05 mg ut palonosetroni hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Mannitolum, natrii edetas, natrii citras, acidum citricum
monohydricum, aqua ad
iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Ampulle der Lösung zur Injektion enthält: 0,25 mg Palonosetron in
5 ml Lösung (0,05 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aloxi zur Injektion ist indiziert bei Erwachsenen:
·zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark
emetogener Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung;
·zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mässig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
Aloxi zur Injektion ist indiziert bei Kindern ab 1 Monat und
Jugendlichen:
·zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark
emetogener Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung.
·zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mässig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
0,25 mg als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn
jeder antikanzerogenen
Chemotherapie. Aloxi muss während einer Zeitdauer von 30 Sekunden
injiziert werden.
Aloxi soll ausschliesslich vor Beginn der Chemotherapie angewendet
werden.
Die Prävention von Übelkeit und Erbrechen, induziert durch eine
stark emetogene Chemotherapie,
kann durch Hinzufügen eines vor der Chemotherapie verabreichten
Corticosteroids (z.B.
Dexamethason) verbessert werden.
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
20 Mikrogramm/kg Palonosetron (eine maximale Gesamtdosis von 1500
Mikrogramm sollte nicht
überschritten werden) als einmalige 15-minütige intravenöse
Infusion beginnend ab etwa 30 Minuten
vor Beginn der Chemotherapie.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aloxi bei Kindern im Alter von
weniger als 1 Monat ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Zur Anwendung von Aloxi in der
Prävention