Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH (8018927)
V01AA03
Dermatophagoides pteronyssinus allergen
Suspension zur Injektion
Teil 1 - Suspension zur Injektion; Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 100 Standard Qualitätseinheit (Allergene)
Injektion subkutan
verlängert
1990-11-06
Variation Application (address change) Modul 1.3.1 ALK-depot SQ Milbenpräparate Packungsbeilage Seite 1 von 14 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER ALK-DEPOT SQ® 510 MILBENMISCHUNG ALK-DEPOT SQ® 503 DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS ALLERGENGEHALT: 100, 1.000, 10.000 UND 100.000 SQ-E/ML INJEKTIONSSUSPENSION ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG Im Folgenden werden ALK-depot SQ 510 Milbenmischung und ALK-depot SQ 503 Dermatophagoides pteronyssinus als ALK-depot SQ Milbenpräparate zusammengefasst. _LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES _ _ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. _ - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind ALK-depot SQ Milbenpräparate und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ALK-depot SQ Milbenpräparaten beachten? 3. Wie sind ALK-depot SQ Milbenpräparate anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind ALK-depot SQ Milbenpräparate aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND ALK-DEPOT SQ MILBENPRÄPARATE UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? ALK-depot SQ Milbenpräparate sind Präparate zur Allergie-Immuntherapie (Allergie-Impfung, Hyposensibilisierung). Sie enthalten Allergene und werden verwendet, um eine Hausstaubmilben- Allergie zu behandeln. Die Allergie-Immuntherapie verringert oder behebt die allergischen Reaktionen, die durch Hausstaubmilben ausgelöst Les hele dokumentet
Variation Application (Extension of Shel-life vial 1-3 for AL-510) Modul 1.3.1 ALK-depot SQ Milbenpräparate Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Seite 1 von 15 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ALK-DEPOT SQ® 510 MILBENMISCHUNG ALK-DEPOT SQ® 503 DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS Allergengehalt: 100, 1.000, 10.000 und 100.000 SQ-E/ml Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung Im Folgenden werden ALK-depot SQ 510 Milbenmischung und ALK-depot SQ 503 Dermatophagoides pteronyssinus als ALK-depot SQ Milbenpräparate zusammengefasst. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff ALK-depot SQ Milbenpräparate enthalten gereinigte Allergene in natürlicher Form gebunden an Aluminiumhydroxid. Der Allergengehalt ist immunchemisch und -biologisch standardisiert und wird in SQ-Einheiten (SQ-E) angegeben, die mit dem Gehalt von Majorallergenen und der Gesamtallergenaktivität korrelieren. Die verwendeten Standardisierungsverfahren gewährleisten eine gleichförmige Zusammensetzung von Charge zu Charge. Tabelle 1: Allergengehalt Flasche Konzentration in SQ-E/ml Flasche 1 100 Flasche 2 1.000 Flasche 3 10.000 Flasche 4 100.000 Tabelle 2: Zusammensetzung ALK-DEPOT SQ ENTHÄLT ALLERGENE (GGF. IN MISCHUNG ZU GLEICHEN TEILEN) AUS SQ 510 Milbenmischung _Dermatophagoides pteronyssinus_ und _farinae_ SQ 503 Dermatophagoides pteronyssinus _Dermatophagoides pteronyssinus _ Tabelle 3: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung NATRIUMCHLORID NATRIUMHYDROGEN- CARBONAT ALUMINIUM (ENTHALTEN IN ALUMINIUMHYDROXID) Flasche 1 5,0 mg/ml 2,5 mg/ml 0,001 mg/ml Flasche 2 5,0 mg/ml 2,5 mg/ml 0,011 mg/ml Flasche 3 4,9 mg/ml 2,45 mg/ml 0,113 mg/ml Flasche 4 4,0 mg/ml 2,0 mg/ml 1,13 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Variation Application (Extension of Shel-life vial 1-3 for AL-510) Modul 1.3.1 ALK-depot SQ Milbenpräparate Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Seite 2 von 15 ALK-depot SQ Milbenpräparate können je nach Les hele dokumentet