Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
aglepriston
Virbac SA
QG03XB90
aglepristone
30 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
etanol, vattenfri Hjälpämne; jordnötsolja, raffinerad Hjälpämne; aglepriston 30 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Hund
Aglepriston
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 30 ml
Godkänd
2004-06-04
1 BIPACKSEDEL 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Alizin vet. 30 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund 2. SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Aglepriston 30 mg Klar gul oljelösning. 3. DJURSLAG Hund (tikar). 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Dräktiga tikar: Framkallande av abort upp till dag 45 efter parning. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till hundar med försämrad lever- eller njurfunktion, till djur med diabetes eller hundar med dålig hälsa. Använd inte till hundar med antingen manifest eller latent hypoadrenokorticism (Addisons sjukdom) eller med en genetisk predisposition för hypoadrenokorticism. Använd inte till hundar som är överkänsliga mot aglepriston eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet. 6. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda varningar: Sällsynta fall av bristande effektivitet (>0,01 % to < 0,1%) har rapporterats som en del av pharmacovigilance-undersökningen. För att minska risken för bristande effektivitet, bör man ej använda Alizin förrän i slutet av brunstperioden och undvika ny parning förrän i slutet av brunstperioden. Hos konstaterat dräktiga tikar sågs i 5 % av fallen partiell abort under kliniska fältstudier. En grundlig klinisk undersökning rekommenderas alltid för att påvisa att uterus är fullständigt tömd. Bäst utförs detta med ultraljud. Undersökningen skall ske 10 dagar efter behandling och senast 30 dagar efter parning. Om partiell abort sker eller om aborten uteblir rekommenderas upprepad behandling 10 dagar efter den första behandlingen, mellan dag 30 och dag 45 efter parning. Kirurgisk abort bör då också övervägas. 2 Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget: Läkemedlet bör användas med försiktighet till hundar med kronisk obstruktiv luftvägssjukdom och/eller hjärt-kärlsjukdom, speciellt bakteriell endocardit eftersom tillräckliga data saknas. Dödlighet har rapporterats vid felaktig användning hos svårt sjuka tikar med livmoderinfektioner. Ett orsaksmässigt Les hele dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Alizin vet. 30 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS : Aglepriston………………………… 30 mg HJÄLPÄMNEN: KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR Etanol, vattenfri Jordnötsolja, raffinerad Klar gul oljelösning 3. KLINISKA UPPGIFTER 3.1 DJURSLAG Hund (tikar) 3.2 INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG Dräktiga tikar: Inducerande av abort upp till dag 45 efter parning. 3.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till hundar med försämrad lever- eller njurfunktion, till djur med diabetes eller hundar med dålig hälsa. Använd inte till hundar med antingen manifest eller latent hypoadrenokorticism (Addisons sjukdom) eller med en genetisk predisposition för hypoadrenokorticism. Använd inte till hundar som är överkänsliga mot aglepriston eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet. 3.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Sällsynta fall av bristande effektivitet (>0,01 % to < 0,1%) har rapporterats som en del av pharmacovigilance-undersökningen. För att minska risken för bristande effektivitet, bör man ej använda Alizin förrän i slutet av brunstperioden och undvika ny parning förrän i slutet av brunstperioden. Hos konstaterat dräktiga tikar sågs i 5 % av fallen partiell abort under kliniska fältstudier. En grundlig klinisk undersökning rekommenderas alltid för att påvisa att uterus är fullständigt tömd. Bäst utförs detta med ultraljud. Undersökningen skall ske 10 dagar efter behandling och senast 30 dagar efter parning. 2 Om partiell abort sker eller om aborten uteblir rekommenderas upprepad behandling 10 dagar efter den första behandlingen, mellan dag 30 och dag 45 efter parning. Kirurgisk abort bör då också övervägas. 3.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag: Läkemedlet bör användas med försiktighet till hundar med kro Les hele dokumentet