Alfakalcidol SANDOZ 1 mikrogram mäkké kapsuly

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-kode:

A11CC03

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

cps mol 60x1 µg (blis. PVC/PVDC/Al); cps mol 90x1 µg (blis. PVC/PVDC/Al); cps mol 100x1 µg (blis. PVC/PVDC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Terapeutisk område:

Alfakalcidol

Produkt oppsummering:

cps mol 50x1 µg (blis. PVC/PVDC/Al); cps mol 30x1 µg (blis. PVC/PVDC/Al); cps mol 20x1 µg (blis. PVC/PVDC/Al); cps mol 100x1 µg (blis. PVC/PVDC/Al); cps mol 90x1 µg (blis. PVC/PVDC/Al); cps mol 60x1 µg (blis. PVC/PVDC/Al)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2011-09-13

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/06322-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03732-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALFAKALCIDOL SANDOZ 1 MIKROGRAM MÄKKÉ KAPSULY
alfakalcidol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Alfakalcidol SANDOZ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alfakalcidol SANDOZ
3.
Ako užívať Alfakalcidol SANDOZ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alfakalcidol SANDOZ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALFAKALCIDOL SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Alfakalcidol SANDOZ patrí do skupiny liekov, nazývaných analógy
vitamínu D. Je to typ vitamínu D. Vitamín
D kontroluje hladiny dvoch látok vo vašom tele. Tieto látky sa
nazývajú vápnik a fosfát. Vaše telo potrebuje obe
tieto látky pre zdravé kosti a zuby.
Alfakalcidol SANDOZ zvyšuje množstvo vitamínu D vo vašom tele.
Dôsledkom toho sa vo vašom tele taktiež
zvýšia aj hladiny vápnika a fosfátov.
Alfakalcidol SANDOZ sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých je
treba upraviť množstvá vápnika vo vašom
tele. Používa sa na liečbu :
-
zmien v kostiach, spôsobených zlyhaním obličiek (osteodystrofia)
-
podporná liečba postmenopauzálnej osteoporózy (rednutie kostí v
období po prech

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/06322-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Alfakalcidol SANDOZ 1 mikrogram mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 mikrogram mäkké kapsuly
Každá mäkká kapsula obsahuje 1 mikrogram alfakalcidolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá mäkká kapsula obsahuje do 13,82 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
1 mikrogram mäkké kapsuly:
Oválne, hnedé nepriehľadné mäkké želatínové kapsuly.
Každá kapsula má dĺžku približne 9,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Alfakalcidol SANDOZ je indikovaný pri ochoreniach s poruchou
metabolizmu vápnika a fosforu kvôli
poškodenej 1-α hydroxylácii v obličkách.
Hlavné indikácie sú:
-
renálna osteodystrofia
-
hypoparatyroidizmus (idiopatický a postoperačný)
-
rôzne prípady rachitídy a osteomalácie (nedostatok vitamínu D)
-
pseudodeficientná (závislá od vitamínu D) rachitída a
osteomalácia
-
hypofosfatemická vitamín D rezistentná rachitída a osteomalácia
-
podporná liečba postmenopauzálnej osteoporózy a osteoporózy
spôsobenej liečbou glukokortikoidmi
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Začiatočná dávka pre všetky indikácie:
Dospelí:
1 mikrogram/deň
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou < 20 kg:
0,05 mikrogramu/kg/deň
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 20 kg:
1 mikrogram/deň
Dávka Alfakalcidolu SANDOZ sa má prispôsobiť výsledkom meraní
koncentrácií vápnika a fosforu
v plazme, ktoré treba vykonávať dvakrát týždenne. Denná dávka
Alfakalcidolu SANDOZ môže byť zvýšená
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/06322-ZME
2
o množstvo 0,25 – 0,5 mikrogram. Keď sa nastaví dávka, majú sa
hladiny vápnika, fosforu a kreatinínu
merať každé 2-4 týždne.
Väčšina dospelých pacientov odpovedá na dávky medzi 1 až 3
mikrogram denne. Ak existuje biochemický
ale