Alendronska kislina Lek 70 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv ingrediens:

alendronska kislina

Tilgjengelig fra:

Lek d.d.

ATC-kode:

M05BA04

INN (International Name):

alendronska acid

Legemiddelform:

filmsko obložena tableta

Sammensetning:

alendronska kislina 70 mg / 1 tableta

Administreringsrute:

Peroralna uporaba

Enheter i pakken:

4 tableta

Resept typen:

Rp

Terapeutisk gruppe:

alendronska kislina

Produkt oppsummering:

Pakiranje :škatla s 4 tabletami (1 x 4 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisasjon status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisasjon dato:

2016-11-24

Informasjon til brukeren

166222
11
JAZMP-IB/026-22. 7. 2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
ALENDRONSKA KISLINA LEK 70 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
alendronska kislina
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
-
Pred začetkom jemanja tega zdravila je posebej pomembno, da razumete
navodilo
navedeno v poglavju 3 »Kako jemati zdravilo Alendronska kislina
Lek«.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Alendronska kislina Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alendronska kislina
Lek
3. Kako jemati zdravilo Alendronska kislina Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Alendronska kislina Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ALENDRONSKA KISLINA LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO ALENDRONSKA KISLINA LEK?
Zdravilo Alendronska kislina Lek so filmsko obložene tablete, ki
vsebujejo zdravilno
učinkovino natrijev alendronat.
KAJ JE ALENDRONAT?
Alendronat spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovanih
bisfosfonati. Alendronat
preprečuje izgubljanje kostne mase, do katerega prihaja pri ženskah
v obdobju po menopavzi,
in pomaga pri ponovni izgradnji kosti. Alendronat zmanjšuje tveganje
za zlome hrbtenice in
kolka.
ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO ALENDRONSKA KISLINA LEK?
Zdravnik vam je predpisal zdravilo Alendronska kislina Lek za
zdravljenje osteoporoze.
Zdravilo Alendronska kislina Lek zmanjšuje tveganje za zlome
hrbtenice in kolka.
Zdravilo Alendronska kislina Lek se jemlje enkrat tedensko.
KAJ JE OSTEOPOROZA?
Pri osteoporoz

Preparatomtale

166222
10
JAZMP-IB/026-22. 7. 2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Alendronska kislina Lek 70 mg filmsko obložene_ _tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena_ _tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v
obliki natrijevega
trihidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno
oznako "ALN 70" na eni
strani
in s premerom približno 10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Alendronska kislina Lek je indicirano za zdravljenje
osteoporoze po menopavzi pri
odraslih.
Alendronat zmanjšuje tveganje za zlom hrbtenice in kolka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena 70 mg tableta enkrat na teden.
Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z bisfosfonati ni bilo
ugotovljeno. Potrebo po
nadaljevanju zdravljenja je treba redno ponovno ocenjevati na podlagi
koristi in možnih
tveganj alendronata za vsako bolnico posebej, zlasti po petih ali več
letih uporabe.
Bolnice morajo dobivati kalcijeve nadomestke in vitamin D, če ju s
hrano ne dobijo dovolj
(glejte poglavje 4.4).
_Starejši _
V kliničnih preskušanjih niso ugotovili nobenih s starostjo
povezanih razlik glede
učinkovitosti ali varnosti uporabe alendronata. Pri starejših
bolnicah zato odmerka ni
potrebno prilagajati.
_ _
_Ledvična okvara _
166222
10
JAZMP-IB/026-22. 7. 2019
2
Pri bolnicah, pri katerih očistek kreatinina znaša več kot 35
ml/min, odmerka ni potrebno
prilagajati. Zaradi pomanjkanja izkušenj uporaba alendronata pri
bolnicah z zmanjšanim
delovanjem ledvic, pri katerih očistek kreatinina znaša manj kot 35
ml/min, ni priporočljiva.
_Jetrna okvara_
Prilagajanje odmerka ni potrebno.
_Pediatrična populacija _
Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti pri stanjih,
povezanih s pediatrično
osteoporozo, uporaba natrijevega alendronata ni priporočljiva pri
otrocih, mlajših od 18 let
(glejte tudi poglavje