Alendronat Viatris 70 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Alendronatnatriumtrihydrat

Tilgjengelig fra:

Viatris Limited

ATC-kode:

M05BA04

INN (International Name):

Alendronatnatriumtrihydrat

Dosering :

70 mg

Legemiddelform:

Tablett

Enheter i pakken:

Beholder av plast 100 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2016-05-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
ALENDRONAT VIATRIS 70 MG TABLETTER
ALENDRONSYRE
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Alendronat Viatris er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Alendronat Viatris
3.
Hvordan du bruker Alendronat Viatris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Alendronat Viatris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Alendronat Viatris er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Alendronat Viatris er natriumalendronat.
Alendronat Viatris tilhører en gruppe legemidler som kalles
bisfosfonater. Bisfosfonater kan brukes til
behandling av skjelettsykdommer slik som beinskjørhet (osteoporose).
Beinskjørhet gjør at beina i kroppen (skjelettet) blir tynnere og
svakere. Alendronat Viatris kan brukes
ved behandling av beinskjørhet hos kvinner etter overgangsalderen.
Alendronat Viatris reduserer risikoen
for brudd i hoftene eller i ryggsøylen.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Alendronat Viatris
Bruk ikke Alendronat Viatris:
•
dersom du er allergisk overfor natriumalendronat eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du har problemer med spiserøret som gjør det vanskelig å
svelge eller at mat setter seg fast
•
dersom du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter
•
dersom du har svært lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi).

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Alendronat Viatris 70 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre som natriumalendronat.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 150,94 mg laktose (som laktosemonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvit, bikonveks tablett, preget med ”AD70” på den ene siden og
”G” på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av postmenopausal osteoporose.
Alendronat reduserer risikoen for vertebrale frakturer og
hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er én 70 mg tablett én gang i uken.
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er
ikke fastslått. Behovet for fortsatt
behandling bør revurderes regelmessig, basert på individuell
nytte/risikoforhold ved bruk av Alendronat
Viatris 70 mg tabletter. Dette gjelder særlig dersom preparatet har
vært brukt i 5 år eller mer.
_Spesielle populasjoner _
_Eldre: _
Kliniske studier har ikke vist aldersrelaterte forskjeller med hensyn
til effekt eller sikkerhetsprofil for
alendronat. Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos eldre
pasienter.
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance
>35 ml/minutt. Alendronat
anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon der
kreatininclearance er <35 ml/minutt, på
grunn av manglende erfaring.
_Pediatrisk populasjon: _
Sikkerhet og effekt av natriumalendronat hos barn under 18 år er ikke
fastslått. Dette legemidlet skal
ikke brukes hos barn under 18 år. For tiden tilgjengelige data for
alendronsyre til den pediatriske
populasjonen er beskrevet i pkt. 5.1.
Administrasjonsmåte
Til oral bruk.
_For å oppnå tilfredsstillende absorpsjon av alendronat: _
Alendronat Viatris må tas kun med vanlig vann og minst 30 minutter
før dagens første inntak av mat,
drikke eller andre legemidler. Andre drikkevarer (inkludert
mineralvann), mat og visse legemidler