Aldara 5 %

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Imikvimod

Tilgjengelig fra:

Paranova AS (1)

ATC-kode:

D06BB10

INN (International Name):

Imikvimod

Dosering :

5 %

Legemiddelform:

Krem

Enheter i pakken:

Dosepose 12x1 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2021-07-15

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ALDARA 5 % krem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver engangspose inneholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg krem (5 %)
100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Metylhydroksybenzoat (E 218) 2,0 mg/g krem
Propylhydroksybenzoat (E 216) 0,2 mg/g krem
Cetylalkohol 22,0 mg/g krem
Stearylalkohol 31,0 mg/g krem
Benzylalkohol 20,0 mg/g krem
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hvit til blek gul krem
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Imiquimodkrem er indisert til lokalbehandling av:
Utvortes genitale og perianale veneriske vorter (condylomata
acuminata) hos voksne
Mindre overflatisk basalcellekreft (sBCCs) hos voksne
Klinisk karakteristisk, ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk
aktinisk keratose (AK) på ansiktet og
hodebunnen, hos immunkompetente voksne når størrelse og antall
lesjoner begrenser effektiviteten og/
eller aksepterbarheten av kryoterapi og når andre lokale
behandlingsalternativer er kontraindisert eller
uaktuelle.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Påføringshyppigheten og varigheten av behandlingen med imiquimodkrem
er forskjellig for hver
indikasjon.
Utvortes genitale og perianale veneriske vorter hos voksne:
Imiquimodkrem bør påføres 3 ganger pr. uke (f.eks. mandag, onsdag
og fredag eller tirsdag, torsdag
og lørdag) før sengetid. Kremen bør være på huden i 6-10 timer.
Behandlingen bør fortsette til synlige
genitale eller perianale vorter er forsvunnet, eller i maksimalt 16
uker for hvert utbrudd.
Se pkt. 4.2. dosering og administrasjonsmåte for mengden som skal
appliseres.
_ _
3
Overflatisk basalcellekreft hos voksne:
Påfør imiquimodkrem i 6 uker, 5 ganger per uke (f.eks. mandag til
fredag) før normal leggetid, og la
kremen være på huden i om lag 8 timer.
Se pkt. 4.2. dosering og administrasjonsmåte for mengden som skal
appliseres.
Aktinisk keratose hos voksne
Behandlingen skal startes og følges opp av lege.
Påfør imiquimodkrem 3 ganger ukentlig