Alburex 20

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

CSL Behring GmbH, Nemecko

ATC-kode:

B05AA01

Administreringsrute:

intravenózne použitie

Enheter i pakken:

sol inf 1x50 ml/10 g (liek.skl.inj.); sol inf 1x100 ml/20 g (liek.skl.inj.)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)

Terapeutisk område:

Albumín

Produkt oppsummering:

sol inf 1x100 ml/20 g (liek.skl.inj.); sol inf 1x50 ml/10 g (liek.skl.inj.)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2010-03-31

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2014/01445-ZME, 2014/01598-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALBUREX 20
200 G/L, INFÚZNY ROZTOK
ľudský albumín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alburex 20 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alburex 20
3.
Ako používať Alburex 20
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alburex 20
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO
1.
ČO JE ALBUREX 20 A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ALBUREX 20
Alburex 20 je náhrada plazmy.
AKO ALBUREX 20 PÔSOBÍ
Albumín stabilizuje cirkulujúci objem krvi. Je prenášačom
hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.
Albumín obsiahnutý v Alburexe 20 sa získava z ľudskej krvnej
plazmy. Preto albumín pôsobí presne
tak ako vaša vlastná bielkovina.
NA ČO SA ALBUREX 20 POUŽÍVA
Alburex 20 sa používa na obnovu a udržanie objemu cirkulujúcej
krvi. Zvyčajne sa používa pri
intenzívnej liečbe, keď sa váš krvný objem kriticky znížil.
Táto situácia môže nastať

z dôvodu veľkej straty krvi po poranení _alebo_

z dôvodu rozsiahlych popálenín.
O použití Alburexu 20 rozhodne váš lekár v závislosti od vášho
klinického stavu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE ALBUREX 20
E
Prečítajte si túto časť pozorne. Tieto informácie máte vy a
váš lekár brať do úvahy ešte pred
tým, ako dostanete Alburex 20.
NEPOUŽÍVAJTE ALB

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2014/01445-ZME, 2014/01598-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Alburex 20
200 g/l, infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Alburex 20 je roztok obsahujúci 200 g/l celkového proteínu, z
ktorého najmenej 96 % tvorí ľudský
albumín.
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 10 g ľudského albumínu.
Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje 20 g ľudského albumínu.
Alburex 20 je mierne hyperonkotický voči normálnej plazme.
Pomocná látka so známym účinkom:
Alburex 20 obsahuje približne 3,2 mg sodíka na ml roztoku (140
mmol/l)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Roztok je číra, mierne viskózna kvapalina. Je takmer bezfarebná,
žltá, jantárová alebo zelená.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Obnova a zachovanie objemu cirkulujúcej krvi, keď sa dokázala
objemová strata a použitie koloidu je
vhodné.
Voľba, či použiť radšej albumín alebo syntetický koloid, bude
závisieť od klinického stavu
individuálneho pacienta a bude tiež vychádzať z oficiálnych
odporúčaní.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Koncentrácia albumínu, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú
upraviť podľa individuálnych potrieb
pacienta.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti pacienta, závažnosti
traumy alebo ochorenia a od pokračujúcej
straty tekutín a proteínov. Pri stanovení potrebnej dávky sa musí
vychádzať z objemu cirkulujúcej krvi
a nie z hladín plazmatického albumínu.
1
Ak sa má podať ľudský albumín, je potrebné pravidelne
monitorovať hemodynamické parametre, ako
sú:

arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia,

centrálny venózny tlak,

pulmonálny arteriálny tlak v zaklinení (wedge pressure),

objem vylúčeného moču,

koncentrácia elektrolytov,

hematokrit/hemoglobín.
_Pediatrická populácia_
Dávkovanie u pediatrickej populácie_ _ (0-18 rokov) je potrebné
p