Aklief 50 mikrogram/g Kräm

Land: Sverige

Språk: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv ingrediens:

trifaroten

Tilgjengelig fra:

Galderma Nordic AB

ATC-kode:

D10AD06

INN (International Name):

trifaroten

Dosering :

50 mikrogram/g

Legemiddelform:

Kräm

Sammensetning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; trifaroten 50 mikrog Aktiv substans

Resept typen:

Receptbelagt

Produkt oppsummering:

Förpacknings: Flaska med dospump, 15 g; Flaska med dospump, 30 g; Flaska med dospump, 75 g; Tub, 5g

Autorisasjon status:

Godkänd

Autorisasjon dato:

2020-01-31

Informasjon til brukeren

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AKLIEF 50 MIKROGRAM/G KRÄM
trifaroten
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Aklief är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Aklief
3.
Hur du använder Aklief
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aklief ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AKLIEF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aklief innehåller den aktiva substansen trifaroten som tillhör
läkemedelsgruppen retinoider.
Aklief används på huden för behandling av
_acne vulgaris_
i ansiktet och/eller på bålen hos patienter
från 12 års ålder med många pormaskar, upphöjning/knottror på
huden och inflammatoriska finnar
(s.k. komedoner, papler och pustler).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AKLIEF
ANVÄND INTE AKLIEF:
-
Om du är kvinna och planerar att bli gravid eller om du är gravid
(se avsnitt ”Graviditet och
amning”).
-
Om du är allergisk mot trifaroten eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
•
Användning av Aklief kräm kan orsaka rodnad, fjällning, torr hud
och en brännande/svidande
kän

Preparatomtale

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
This medicinal product is subject to additional monitoring. This will
allow quick identification
of new safety information. Healthcare professionals are asked to
report any suspected adverse
reactions. See section 4.8 for how to report adverse reactions.
1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Aklief 50 microgram/g cream
2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One gram of cream contains 50 micrograms of Trifarotene.
U
Excipient(s) with known effect
One gram of cream contains 300 milligrams of propylene glycol (E1520)
and 50 milligrams of
ethanol.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3
PHARMACEUTICAL FORM
Cream
White and homogenous cream
4
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Aklief is indicated for the cutaneous treatment of
_Acne Vulgaris_
of the face and/or the trunk in
patients from 12 years of age and older, when many comedones, papules
and pustules are present.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
U
Posology
Apply a thin layer of Aklief cream to the affected areas of the face
and/or trunk once a day, in the
evening, on clean and dry skin.
It is recommended that the physician assesses the continued
improvement of the patient after three
months of treatment.
3
_Special populations_
_Elderly patients_
The safety and efficacy of Aklief in geriatric patients aged 65 years
and above have not been
established.
_Renal and hepatic impairment_
Aklief has not been studied in patients with renal and hepatic
impairment.
_Paediatric population_
The safety and efficacy of Aklief in children below 12 years old have
not been established.
U
Method of administration
For cutaneous use only.
Before using the pump for the first time, prime it by pressing down
several times until a small
amount of medicine is dispensed (up to 10 times maximum). The pump is
now ready to use.
Apply a thin layer of Aklief cream to the affected areas of the face
(forehead, nose, chin and right
and left cheeks) and all affected areas of the trunk once a day, in
the evening, on clean and dr