Land: Den europeiske union
Språk: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate
Janssen-Cilag International N.V.
L01
niraparib, abiraterone acetate
Æxlishemjandi lyf
Stækkun Æxli, Gelding-Þola
Treatment of adult patients with prostate cancer.
Leyfilegt
2023-04-19
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AKEEGA 50 MG/500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR niraparib/abirateron acetat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Akeega og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Akeega 3. Hvernig nota á Akeega 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Akeega 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AKEEGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Akeega er lyf sem inniheldur tvö virk efni: niraparib og abirateron acetat og verkar á tvo mismunandi vegu. Akeega er notað til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum með krabbamein í blöðruhálskirtils sem er með breytingar í ákveðnum genum og krabbameinið hefur dreift sér víðar um líkamann og svarar ekki lengur lyfjameðferð eða skurðaðgerð sem dregur úr magni testósteróns (einnig kallað krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð). Niraparib er tegund krabbameinslyfs sem kallast PARP hemill. PARP hemlar blokka ensím sem kallast pólý [adenósín difosfat-ríbósi] pólýmerasi (PARP). PARP hjálpar frumum að gera við skemmt DNA. Við blokkun PARP geta krabbameinsfrumurnar ekki gert við eigið DNA, sem veldur dauða æxlisfrumna og hjálpar til við að hafa stjórn á krabbameininu. Abirateron kemur í veg fyrir myndun testósteróns í líkamanum og getur þannig dre Les hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Akeega 50 mg/500 mg filmuhúðaðar töflur Akeega 100 mg/500 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Akeega 50 mg/500 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur niraparib tosýlat einhýdrat sem jafngildir 50 mg af niraparibi og 500 mg af abirateron acetati sem jafngildir 446 mg af abirateroni. Akeega 100 mg/500 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur niraparib tosýlat einhýdrat sem jafngildir 100 mg af niraparibi og 500 mg af abirateron acetati sem jafngildir 446 mg af abirateroni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 241 mg af laktósa (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Akeega 50 mg/500 mg filmuhúðaðar töflur Gul-appelsínugular eða gulbrúnar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur (22 mm x 11 mm) með „N 50 A“ áletrað á aðra hliðina og hin hliðin er auð. Akeega 100 mg/500 mg filmuhúðaðar töflur Appelsínugular sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur (22 mm x 11 mm) með „N 100 A“ áletrað á aðra hliðina og hin hliðin er auð. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Akeega er ætlað ásamt prednisóni eða prednisóloni til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð (metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)) og með BRCA 1/2 stökkbreytingar (kímlínu og/eða líkamsfrumu), þegar krabbameinslyfjameðferð á ekki við klínískt. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðilæknir með reynslu af meðferð krabbameins í blöðruhálskirtli á að hefja og hafa umsjón með meðferð með niraparibi og abirateron acetati ásamt prednisóni eða prednisóloni. Áður en meðferð með Akeega hefst verður að staðfesta jákvæða BRCA stöðu með gildaðri prófunaraðferð (sjá kafla 5.1). Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur af Akeega er 200 mg/1.000 mg (tv Les hele dokumentet