Agomelatine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

AGOMELATINE UREUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; AGOMELATINE

Tilgjengelig fra:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-kode:

N06AX22

INN (International Name):

AGOMELATINE UREA COMPOSITION corresponding to ; AGOMELATINE

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Agomelatine

Autorisasjon dato:

2018-09-24

Informasjon til brukeren

Sandoz B.V.
Page 1/9
Agomelatine Sandoz
®
25 mg, filmomhulde tabletten
RVG 120749
1313-V2
1.3.1.3 Bijsluiter
Juni 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Agomelatine Sandoz
®
25 mg, filmomhulde tabletten
agomelatine
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Agomelatine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AGOMELATINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof agomelatine. Het behoort tot een
groep geneesmiddelen,
antidepressiva genaamd, en u hebt dit middel gekregen om uw depressie
te behandelen.
Dit middel wordt bij volwassenen gebruikt.
Depressie is een aanhoudende stemmingsstoornis met een negatieve
uitwerking op het dagelijks
leven. De symptomen van depressie variëren van persoon tot persoon,
maar vaak omvatten zij zware
bedroefdheid, gevoelens van lage eigenwaarde, gebrek aan
belangstelling voor favoriete activiteiten,
slaapstoornissen, gevoelens van vertraging, angstgevoelens en
veranderingen in het lichaamsgewicht.
De verwachte voordelen van dit middel zijn het verminderen en
geleidelijk wegnemen van de
symptomen in verband met uw depressie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT M

Preparatomtale

Sandoz B.V.
Page 1/13
Agomelatine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
RVG 120749
1311-V2
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juni 2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Agomelatine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg agomelatine (als
agomelatine-ureum).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 55 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Donkergele, ovale biconvexe filmomhulde tabletten, met de inscriptie
“25” één zijde van de tablet.
Afmetingen: ongeveer 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Agomelatine Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve
episoden bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosering is 25 mg, eenmaal daags oraal voor
het slapen gaan.
Indien na een behandelingsduur van twee weken er geen verbetering van
de symptomen is, mag de
dosering worden verhoogd tot eenmaal daags 50 mg i.e. twee tabletten
van 25 mg, samen in te nemen
voor het slapen gaan.
De beslissing de dosis te verhogen dient in evenwicht te worden
gebracht met een hoger risico op
verhoging van transaminasen. Elke dosisverhoging tot 50 mg dient te
worden gedaan op basis van
voordeel/risico voor een individuele patiënt en onder strikte
leverfunctietest-monitoring.
De leverfunctie moet worden onderzocht bij alle patiënten vóór
aanvang van de behandeling. De
behandeling dient niet gestart te worden indien transaminasewaarden 3
keer de bovenlimiet van
normaal overschrijden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Tijdens de behandeling moeten de transaminasen periodiek gemeten
worden na ongeveer drie weken,
zes weken (einde van de acute fase), na ongeveer twaalf en
vierentwintig weken (einde van de
onderhoudsfase) en daarna op klinische indicatie (zie rubriek 4.4). De
behandeling dient te worden
gestopt wanneer transaminasewaar