Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Nie więcej niż trzy z następujących oczyszczona, inaktywowana noga-i usta choroba szczepów wirusa: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 БФС ≥ 6 PD50*; o. Tajwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irak ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; Turcja 14/98 ≥ 6 PD50*; Azja-1 Szamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Arabii Saudyjskiej ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% ochronny odbiór w hodowli, jak opisano w filozofii euro. 0063 monografia.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AA04
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Pigs; Cattle; Sheep
Immunologiczne
Aktywna immunizacja bydła, owiec i świń w wieku od 2 tygodni przeciwko pryszczycy w celu zmniejszenia objawów klinicznych.
Revision: 8
Wycofane
2013-07-15
18 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 19 ULOTKA INFORMACYJNA AFTOVAXPUR DOE emulsja do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO AFTOVAXPUR DOE emulsja do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 2 ml emulsji zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Oczyszczone inaktywowane antygeny szczepów wirusa pryszczycy w ilości co najmniej 6 dawek PD 50 * w przeliczeniu na jeden szczep. *PD 50 : 50% dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur. 0063 Ilość i rodzaj szczepów zawartych w produkcie końcowym będzie każdorazowo na etapie wytwarzania dostosowywana do bieżącej sytuacji epidemiologicznej oraz prezentowana w oznakowaniu opakowań. ADIUWANT: Parafina płynna 537 mg. Biała emulsja po wstrząśnięciu. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie bydła, owiec i świń od 2 tygodnia życia przeciw pryszczycy celem obniżenia objawów klinicznych. Czas powstania odporności: Bydło i owce: 7 dni po szczepieniu Świnie: 4 tygodnie po szczepieniu. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 20 Czas trwania odporności: szczepienie bydła, owiec i świń indukuje wytworzenie przeciwciał neutralizujących utrzymujących się na stałym poziomie przez co najmniej 6 miesięcy. U bydła mierzony poziom przeciwciał przewyższał poziomy uznawane za ochronne. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podanie dawki szczepionki bardzo często wywoływało opuchnięcia (o średnicy do 12 cm u przeżuwaczy i 4 cm u świń) u większości leczonych zwierząt. Odc Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO AFTOVAXPUR DOE emulsja do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) emulsji zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Nie więcej niż trzy poniższe oczyszczone inaktywowane antygeny szczepów wirusa pryszczycy: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * *PD 50 : 50% dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur. 0063 Ilość i rodzaj szczepów zawartych w produkcie końcowym zostanie dostosowany do sytuacji epidemiologicznej istniejącej w czasie formulacji produktu i zostanie przedstawiony na etykiecie produktu. ADIUWANT: Ciekła parafina……………………………………………………………………………… Les hele dokumentet