Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Everolimus
Abacus Medicine A/S
L01EG02
Everolimus
2.5 mg
Tablett
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2021-08-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Afinitor 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg everolimus. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 74 mg laktose. Afinitor 5 mg tabletter Hver tablett inneholder 5 mg everolimus. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 149 mg laktose. Afinitor 10 mg tabletter Hver tablett inneholder 10 mg everolimus. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 297 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Afinitor 2,5 mg tabletter Hvite til svakt gule, avlange tabletter på ca. 10,1 mm i lengden og 4,1 mm i bredden, med skrå kant og uten delestrek, merket med ”LCL” på den ene siden og ”NVR” på den andre. Afinitor 5 mg tabletter Hvite til svakt gule, avlange tabletter på ca. 12,1 mm i lengden og 4,9 mm i bredden, med skrå kant og uten delestrek, merket med ”5” på den ene siden og ”NVR” på den andre. Afinitor 10 mg tabletter Hvite til svakt gule, avlange tabletter på ca. 15,1 mm i lengden og 6,0 mm i bredden, med skrå kant og uten delestrek, merket med ”UHE” på den ene siden og ”NVR” på den andre. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Avansert hormonreseptorpositiv brystkreft Afinitor er indisert ved behandling av avansert hormonreseptorpositiv, HER2/neu-negativ brystkreft, i kombinasjon med eksemestan, hos postmenopausale kvinner uten symptomatisk visceral sykdom, etter tilbakefall eller progresjon med en ikke-steroid aromatasehemmer. Pankreatiske nevroendokrine tumorer Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte eller moderat differensierte, pankreatiske nevroendrokrine tumorer hos voksne med progressiv sykdom. Nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikk Les hele dokumentet