ADRESTAN 60 mg CAPSULAS DURAS PARA PERROS CÁPSULA DURA

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

TRILOSTANO

Tilgjengelig fra:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC-kode:

QH02CA01

INN (International Name):

TRILOSTANO

Legemiddelform:

CÁPSULA DURA

Sammensetning:

TRILOSTANO 60

Administreringsrute:

VÍA ORAL

Enheter i pakken:

Caja con 30 capsulas (3 blisteres)

Resept typen:

con receta

Terapeutisk gruppe:

Perros

Terapeutisk område:

Trilostano

Produkt oppsummering:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Indicaciones especie Perros: Hiperadrenocorticismo; Indicaciones especie Perros: Síndrome de Cushing; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie 14: Perros de menos de 10 kg de peso; Interacciones especie Todas: Ahorradores de potasio; Interacciones especie Todas: Inhibidores de la ECA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Necrosis local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Náuseas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte súbita; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipoadrenocorticismo; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación local

Autorisasjon status:

Autorizado, 585384 Autorizado, 585384 Suspenso

Autorisasjon dato:

2016-03-03

Informasjon til brukeren

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
ADRESTAN 60 MG CÁPSULAS DURAS PARA PERROS
TRILOSTANO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
Fabricantes responsable de la liberación del lote:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Croacia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Adrestan 60 mg cápsulas duras para perros
Trilostano
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
1 cápsula contiene:
Sustancia activa:
Trilostano 60 mg
Cápsula de cuerpo color marfil y tapa color negro con la
concentración impresa en el
cuerpo de la cápsula.
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento del hiperadrenocorticismo (enfermedad y síndrome de
Cushing) de origen
pituitario o suprarrenal en el perro.
5.
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en perros con peso inferior a 10 kg.
No debe usarse en animales con enfermedad hepática primaria y/o
insuficiencia renal.
No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, o a
algún excipiente
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No debe usarse en perras durante la gestación o la lactación, ni en
animales destinados
a la reproducción.
El
medicamento
debe
usarse
con
extremada
precaución
en
perros
con
anemia
preexistente, dado que pueden ocurrir disminuciones en el PCV (volumen
celular
sanguíneo total) y en la hemoglobina. Debe efectuarse un seguimiento
regular.
6.
REACCIONES ADVERSAS
El
síndrome
de
retirada
de
corticosteroides
debe
ser
diferenciado
del
hipoadrenocorticismo por evaluación de electrolitos en suero.

Preparatomtale

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Adrestan 60 mg cápsulas duras para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Trilostano
60 mg
EXCIPIENTES:
Dióxido de titanio (E171)
1,190 mg
Óxido de hierro amarillo (E172)
0,045 mg
Óxido de hierro negro (E172)
0,672 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula de cuerpo color marfil y tapa color negro con la
concentración impresa en el
cuerpo de la cápsula.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento del hiperadrenocorticismo (enfermedad y síndrome de
Cushing) de origen
pituitario o suprarrenal en el perro.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con enfermedad hepática primaria y/o
insuficiencia renal.
No usar en perros que pesen menos de 10 kg.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipien-
te.
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Es esencial el diagnóstico preciso de hiperadrenocorticismo.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Si no se observa respuesta al tratamiento, debe reconsiderarse el
diagnóstico. Puede
ser necesario un aumento de la dosis.
Los veterinarios deben saber que los perros con hiperadrenocorticismo
están en mayor
riesgo de pancreatitis. Este riesgo puede no disminuir tras el
tratamiento con trilostano.
4.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Dado que la mayoría de los casos de hiperadrenocorticismo se
diagnostican en perros
con edades de entre 10 y 15 años, la presencia concomitante de otros
procesos patoló-
gico