Adcetris

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

brentuksimab ведотин

Tilgjengelig fra:

TAKEDA DOO

ATC-kode:

L01FX05

INN (International Name):

brentuksimab vedotin

Enheter i pakken:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 50mg; bočica staklena, 1x50mg

Resept typen:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Produsert av:

TAKEDA AUSTRIA GMBH

Produkt oppsummering:

JKL: 0014000

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2023-10-19

Informasjon til brukeren

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ADCETRIS
®
, 50 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
BRENTUKSIMAB VEDOTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceuta
ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Adcetris i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Adcetris
3.
Kako se primenjuje lek Adcetris
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Adcetris
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ADCETRIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Adcetris
sadrži
aktivnu
supstancu
BRENTUKSIMAB
VEDOTIN,
antitumorski
lek,
koji
je
napravljen
od
monoklonskog antitela vezanog sa supstancom koja uništava ćelije
kancera (raka). Ta supstanca se dostavlja do
ćelije raka pomoću monoklonskog antitela. Monoklonsko antitelo je
belančevina (protein) koja prepoznaje
određene ćelije raka.
_Hodgkin_-ov limfom, sistemski anaplastični limfom velikih ćelija i
T-ćelijski limfom kože su tipovi karcinoma
belih krvnih ćelija.
Klasičan _ Hodgkin_-ov limfom
izražava posebne belančevine
na površini ćelija po kojima se razlikuju od
neklasičnog _Hodgkin_-ovog limfoma.
Lek Adcetris se koristi za lečenje pacijenata sa uznapredovalim
klasičnim _Hodgkin_-ovim limfomom, koji nisu
prethodno lečeni. Lek Adcetris ćete primati zajedno sa drugim
hemioterapijskim lekovima za lečenje _Hodgkin_-
ovog limfoma – doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom.
Lek Adcetris se primenjuje kao samostalni lek za smanjenje
verovatnoće povr

Preparatomtale

1 od 46
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Adcetris
®
, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
brentuksimab vedotin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 50 mg brentuksimab vedotina.
Nakon rekonstitucije (videti odeljak 6.6), 1 mL sadrži 5 mg
brentuksimab vedotina.
Lek Adcetris je konjugat antitela i leka, koji se sastoji od
monoklonskog antitela na CD30 antigen (rekombinantnog
himernog imunoglobulina G1 [IgG1] proizvedenog tehnologijom
rekombinantne DNK u ovarijalnim ćelijama
kineskog hrčka), koje je kovalentno vezano za antimikrotubularni
agens monometil auristatin E (MMAE).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Jedna bočica sadrži približno 13,2 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Beo ili skoro beo kolač ili prašak.
Rekonstituisan rastvor: bistar do blago opalescentan bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hodgkin-ovim limfomom
Lek Adcetris je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa prethodno
nelečenim CD30+ Hodgkin-ovim limfomom
(HL) u 4. stadijumu, u kombinaciji sa doksorubicinom, vinblastinom i
dakarbazinom (AVD) (videti odeljak 4.2 i
5.1).
Lek Adcetris je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa CD30+
HL-om sa povećanim rizikom od relapsa ili
progresije nakon transplantacije autolognih matičnih ćelija (engl._
autologous stem cell transplant, _ASCT) (videti
odeljak 5.1).
Lek Adcetris je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa relapsom
ili refraktornim oblikom CD30+ Hodgkin- ovog
limfoma (HL):
1.
nakon (ASCT) ili
2.
nakon najmanje dva prethodna ciklusa lečenja kada ASCT ili
kombinovana hemioterapija nije
terapijska opcija.
2 od 46
Sistemski anaplastični limfom velikih ćelija
Lek Adcetris je u kombinaciji sa ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom (CHP) indikovan za lečenje
odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim sistematskim
anaplastičnim limfomom velikih ćelija (engl.
_systemic