Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca pertaktin hripavca fimbrijalni aglutinogeni hripavca 2 i 3
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska
J07AJ52
toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca pertaktin hripavca fimbrijalni aglutinogeni hripavca 2 i 3
1 doza = 0,5 ml
suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: 1 doza (0,5 ml) sadrži: ≥ 2 IU (2 Lf) toksoida difterije, ≥ 20 IU (5 Lf) toksoida tetanusa, 2,5 µg toksoida hripavca, 5 µg filamentoznog hemaglutinina,3 µg pertaktina, 5 µg fimbrija tipova 2 i 3; adsorbirani na 1,5 mg aluminijevog fosfata (0,33 mg Al)
na recept ograničeni recept
Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, MađarskaSanofi Pasteur, Lyon, Francuska
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-373342184-01]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-373342184-02]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije i 1 igla, u kutiji [HR-H-373342184-03]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije i 2 igle, u kutiji [HR-H-373342184-04]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije i 1 igla, u kutiji [HR-H-373342184-05]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije i 2 igle, u kutiji [HR-H-373342184-06] Urbroj: 381-12-01/70-21-05
2021-02-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ADACEL SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično, komponentno), sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO SE VI ILI VAŠE DIJETE CIJEPITE JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovo cjepivo je propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ADACEL i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo ADACEL 3. Kako i kada se primjenjuje ADACEL 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ADACEL 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ADACEL I ZA ŠTO SE KORISTI ADACEL (Tdap) je cjepivo. Cjepiva se koriste u svrhu zaštite od zaraznih bolesti. Ona djeluju tako što potiču tijelo da proizvodi vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bakterija koje izazivaju bolesti protiv kojih se cijepite. Ovo cjepivo se koristi za docjepljivanje (dodatno poticanje te iste zaštite) protiv difterije, tetanusa i hripavca (magarećeg kašlja) djece od navršene 4 godine, adolescenata i odraslih nakon što su primili primarnu seriju cijepljenja. Primjena cjepiva ADACEL tijekom trudnoće omogućuje da se zaštita protiv hripavca prenese na dijete u maternici i tako ga štiti od hripavca tijekom prvih par mjeseci života. INFORMACIJE O OGRANIČENJU U ZAŠTITI ADACEL pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ukoliko su uzrokovane bakterijama protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno. Vi ili Vaše dijete još uvijek možete oboljeti od sličnih bolesti uzrokovanih drugim bakterijama, odnosno virusima. ADACEL ne sadrži žive bakterije ili v Les hele dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ADACEL, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanično, komponentno), sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije ne manje od 2 IU* (2 Lf) toksoid tetanusa ne manje od 20 IU* (5 Lf) antigene bakterije _Bordetella pertussis_:_ _ toksoid hripavca 2,5 mikrograma filamentozni hemaglutinin 5 mikrograma pertaktin 3 mikrograma fimbrije tipova 2 i 3 5 mikrograma adsorbirani na aluminijev fosfat 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ ) * kao donja granica pouzdanosti (p=0,95) za aktivnost izmjerenu prema ispitivanju sadržaja opisanom u Europskoj farmakopeji Ovo cjepivo može sadržavati u tragovima formaldehid i glutaraldehid koji se koriste u postupku proizvodnje (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1._ _ 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki ADACEL je zamućena bijela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ADACEL (Tdap) je indiciran za: docjepljivanje u sklopu aktivne imunizacije protiv tetanusa, difterije i hripavca u osoba od navršene četvrte godine koje su primile primarnu seriju cijepljenja. pasivnu zaštitu protiv hripavca u male dojenčadi kada su majke imunizirane tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.2, 4.6 i 5.1). ADACEL se treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama. H A L M E D 04 - 04 - 2023 O D O B R E N O 2 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Jedna injekcija jedne doze cjepiva (0,5 ml) preporučuje se svim dobnim skupinama u kojih je indicirano cijepljenje. U adolescenata i odraslih osoba s nepoznatim ili nepotpunim statusom cijepljenja protiv difterije ili tetanusa može se primjeniti jedna doza cjepiva ADACEL kao dio serije cijepljenja radi zaštite od hripavca i u većini slučajeva takoĎer protiv tetanusa i difterije. Jedna dodatna doza cjepiva protiv difterije i tetanusa (dT) može se primijeniti mjesec dana ka Les hele dokumentet