ACUVER 8 mg/doza

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

BETAHISTINUM

Tilgjengelig fra:

LAB. FARMACOLOGICO MILANESE S.R.L. - ITALIA

ATC-kode:

N07CA01

INN (International Name):

BETAHISTINUM

Dosering :

8mg/doza

Legemiddelform:

SOL. ORALA

Resept typen:

P6L

Produsert av:

CYATHUS EXQUIRERE PHARMAFORSCHUNGS GMBH - AUSTRIA

Terapeutisk gruppe:

MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE

Produkt oppsummering:

7475/2015/02 Cutie cu 1 flac. sticla bruna prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii si pompa dozatoare x 120 ml sol. orala; 7475/2015/01 Cutie cu 1 flac. sticla bruna prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii si pompa dozatoare x 60 ml sol. orala;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7475/2015/01-02 _Anexa 1 _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACUVER 8 MG/DOZĂ SOLUŢIE ORALǍ
Diclorhidrat de betahistină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4
.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:

Ce este Acuver şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Acuver

Cum să luați Acuver

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Acuver

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACUVER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acuver conţine substanţa activă diclorhidrat de betahistină.
Betahistina este un medicament antivertij
care este înrudit structural cu histamina şi acţionează prin
îmbunătăţirea circulaţiei sângelui în urechea
internă. Acuver este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului)
provocate de perturbări ale fluxului de
sânge în urechea internă.
Acuver se utilizează la adulţi pentru tratamentul simptomelor
BOLII MÉNIÈRE,
care includ:
•ameţeală (vertij) cu greaţă şi vărsături,
•ţiuit în urechi,
•afectarea auzului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI
ACUVER
NU LUAȚI ACUVER

dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).

în timpul sarcinii şi alăptării dacǎ av

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7475/2015/01-02 _Anexa 2 _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acuver 8 mg/doză soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O pulverizare eliberează 0,8 ml soluţie ce conţine 8 mg
diclorhidrat de betahistină.
Excipient cu efect cunoscut 50 mg/ml etanol (96 vol %)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acuver este indicat la adulţi pentru tratamentul vertijului asociat
cu tulburări funcţionale ale aparatului
vestibular în contextul sindromului Ménière.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Copii şi adolescenţi_
Acuver nu este recomandat pentru a fi utilizat de copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza
datelor insuficiente legate de siguranţă şi eficacitate (vezi pct.
4.4)
_Doze la adulţi_
Doza standard este de 24 – 48 mg diclorhidrat de betahistină pe zi.
1 – 2 pulverizări de 3 ori pe zi (corespunzând la câte 8 – 16
mg diclorhidrat de betahistină de 3 ori pe
zi).
O pulverizare este echivalentă cu 0,8 ml soluţie.
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 pulverizări sau 48 mg
diclorhidrat de betahistină.
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală_
Nu există date disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă
hepatică sau renală.
_ _
2
_Pacienţi vârstnici_
Există date limitate privind utilizarea la pacienţii vârstnici;
betahistina trebuie utilizată cu precauţie la
aceşti pacienţi.
Mod de administrare
Înainte de prima utilizare capacul cu filet trebuie scos şi pompa
dozatoare trebuie înşurubată pe flacon.
Doza prescrisă este eliberată din flacon cu ajutorul pompei
dozatoare şi este diluată într-un lichid
neutru (apă) (într-un pahar ce conţine cel puţin 100 ml apă).
Acuver trebuie administrat în timpul mesei sau după masă.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde