Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 40,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 35 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 32,5 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock D01 YE64 DUBLIN 1 (IERLAND)

ATC-kode:

M05BA07

INN (International Name):

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 40,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 35 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 32,5 mg/stuk

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Risedronic Acid

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

_ _
rvg 28338 PIL 0522
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ACTONEL
® WEKELIJKS 35 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER DOOR VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Actonel en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ACTONEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
WAT IS ACTONEL WEKELIJKS
Actonel Wekelijks behoort tot de groep van niet-hormonale medicijnen
die bisfosfonaten genoemd
worden, die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt
rechtstreeks op uw botten om
deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de menopauze en
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken
na een val of overbelasting.
Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal
oorzaken, waaronder
veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijk hormoon,
testosteron.
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans
lopen om te breken, hoewel dit met
elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte
breuken kunnen ook leiden tot
rugpijn, lengteverlies en een kro

Preparatomtale

Samenvatting van de kenmerken van het product
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat (overeenkomend
met 32.5 mg
risedroninezuur).
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 126,0 mg
lactose monohydraat
(equivalent aan 119,7 mg lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ovale (11,7 x 5,8 mm), licht oranje, filmomhulde tablet met de
inscriptie “RSN” aan de ene
zijde en “35 mg” aan de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van
wervelfracturen te
verminderen. Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om
het risico van
heupfracturen te verminderen (zie rubriek 5.1).
Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op
fracturen (zie rubriek
5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van 35 mg
oraal éénmaal per
week. De tablet dient iedere week op dezelfde dag te worden ingenomen.
Speciale populaties
_Ouderen_: Aanpassing van de dosering is niet nodig, omdat bij ouderen
(> 60 jaar) de
biologische beschikbaarheid, de verdeling en de eliminatie
overeenkomen met deze van
jongere patiënten. Dit is tevens aangetoond bij bejaarden van 75 jaar
en ouder en ouder
dan de postmenopauzale populatie.
_Nierfunctiestoornis_: Bij patiënten met milde tot matige
nierinsufficiëntie hoeft de dosering
niet te worden aangepast. Natriumrisedronaat mag niet worden gebruikt
bij patiënten met
een ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring lager dan 30
ml/min)( zie rubriek 4.3 en
5.2).
_Pediatrische populatie: _Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen
voor het gebruik bij
kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over
veiligheid en
werkzaamheid (zie ook rubriek 5.1).
Wijze van toediening
De absorptie van natriumrisedronaat w