Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
natrijev risedronat
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
M05BA07
natrijev risedronat
35 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 35 mg natrijevog risedronata (što odgovara količini od 32,5 mg risedronatne kiseline)
na recept ponovljivi recept
Warner Chilcott Deutschland GmbH, Weiterstadt, Njemačka Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska
Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-350046678-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-56
2021-08-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA ACTONEL 35 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE natrijev risedronat _ _ PROĈITAJTE PAŢLJIVO CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POĈNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Actonel i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Actonel 3. Kako uzimati Actonel 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Actonel 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ACTONEL I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ACTONEL Actonel pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati. Primjenjuje se za liječenje bolesti kostiju koja se naziva postmenopauzalna osteoporoza. Kost je živo tkivo. Stara kost se neprekidno uklanja iz Vašeg kostura te se nadomješta novom kosti. Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se javlja u žena poslije menopauze, pri čemu kosti postaju slabije, krhkije, te je povećana vjerojatnost njihova prijeloma nakon pada ili naprezanja. Osteoporoza se zbog više uzroka može javiti i u starijih muškaraca. Kosti koje su najizloženije prijelomu su kralježnica, kuk i ručni zglob, iako se to može dogoditi s bilo kojom kosti u Vašem tijelu. Prijelomi povezani s osteoporozom mogu uzrokovati bol u leĎima, smanjenje visine i iskrivljenje leĎa. Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju simptome nemaju očitih simptoma, tako da nisu niti svjesni svoje bolesti. Actonel djeluje izravno na Vaše kosti, sprečava njihovu razgradnju i gubitak minerala, čini ih čvršćima, te tako umanjuje vjerojatnost njihova prijeloma. ZA ŠTO SE Les hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Actonel 35 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 35 mg natrijevog risedronata (što odgovara količini od 32,5 mg risedronatne kiseline). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 126,0 mg laktoza hidrata (što odgovara količini od 119,7 mg laktoze). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK _Filmom obložena tableta_. Ovalna, svijetlo narančasta filmom obloţena tableta dimenzija 11,7 x 5,8 mm, s oznakom RSN na jednoj i 35 mg na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje postmenopauzalne osteoporoze, za smanjenje rizika od frakture kraljeţaka. Liječenje utvrĎene postmenopauzalne osteoporoze, za smanjenje rizika od frakture kuka (vidjeti dio 5.1.). Liječenje osteoporoze u muškaraca s visokim rizikom od fraktura (vidjeti dio 5.1.). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena dnevna doza za odrasle je jedna tableta od 35 mg oralno jedanput na tjedan. Tabletu treba uzimati uvijek istog dana u tjednu. Način primjene Hrana utječe na apsorpciju natrijevog risedronata, pa se, stoga, da bi se osigurala odgovarajuća apsorpcija Actonel 35 mg mora uzimati: prije doručka: najmanje 30 minuta prije prvog jela, ostalih lijekova ili pića (osim vode) za taj dan. Bolesnike je potrebno uputiti da ako zaborave uzeti dozu lijeka, trebaju uzeti jednu tabletu Actonela 35 mg na dan kad se toga sjete. Nakon toga bolesnici trebaju nastaviti uzimati jednu tabletu tjedno na dan kad su tabletu inače i uzimali. Ne smiju se uzeti dvije tablete istog dana. Tablete treba progutati cijele, ne smiju se sisati ili ţvakati. Kako bi se olakšao ulazak tablete u ţeludac, Actonel treba uzeti s čašom obične vode (≥120 ml) u stojećem poloţaju. Bolesnici ne bi trebali leći barem 30 minuta nakon uzimanja tablete (vidjeti dio 4.4.). Ako je nedostatan unos kalcija i vitamina D hranom, treba razmotriti potrebu Les hele dokumentet