Activelle 1 mg/0,5 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

estradiol hemihidrat noretisteronacetat

Tilgjengelig fra:

Novo Nordisk A/S, Novo Alle, Bagsvaerd, Danska

ATC-kode:

G03FA01

INN (International Name):

estradiol hemihidrat noretisteronacetat

Dosering :

1 mg + 0,5 mg

Legemiddelform:

filmom obložena tableta

Sammensetning:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg estradiola u obliku estradiol hemihidrata i 0,5 mg noretisteronacetata

Resept typen:

na recept ograničeni recept

Produsert av:

Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Danska

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 28 tableta u kalendarskom pakiranju, u kutiji [HR-H-673855616-01]; 84 tablete u kalendarskom pakiranju, u kutiji [HR-H-673855616-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-03

Autorisasjon dato:

2019-01-18

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
estradiol/noretisteronacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Activelle i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Activelle
3.
Kako uzimati Activelle
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Activelle
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ACTIVELLE I ZA ŠTO SE KORISTI
Activelle je kontinuirano kombinirani lijek za hormonsko nadomjesno
liječenje (HNL). Sadrţi dvije
vrste ţenskih hormona, estrogen i progestagen. Activelle se koristi u
ţena u postmenopauzi u kojih je
prošlo najmanje 1 godina od zadnje mjesečnice koju su dobile
prirodnim putem.
Activelle je namijenjen za:
UBLAŽAVANJE SIMPTOMA KOJI SE JAVLJAJU NAKON MENOPAUZE
Tijekom menopauze količina estrogena koju stvara ţensko tijelo
opada. To moţe uzrokovati simptome
kao što su zaţareno lice, vrat i prsa („valovi vrućine“).
Activelle ublaţava te simptome nakon
menopauze. Activelle će Vam biti propisan samo ako simptomi menopauze
ozbiljno narušavaju Vaš
svakodnevni ţivot.
SPRJEČAVANJE OSTEOPOROZE
Nakon menopauze u nekih ţena kosti mogu postati lomljivije
(osteoporoza). Morate sa svojim
liječnikom porazgovarati o svim dostupnim mogućnostima.
Ako imate povećan rizik od lomova zbog osteoporoze, a drugi lijekovi
nisu prikladni za Vas, za
sprječavanje osteoporoze nakon menopauze moţete uzimati Activelle.
Activelle je namijenjen ţenama kojima n

Preparatomtale

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Activelle
1 mg/0,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata) i 0,5 mg
noretisteronacetata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta
sadrži 37,0 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete promjera 6 mm.
Na tabletama je na jednoj
strani utisnuto NOVO 288, a na drugoj Apis bik.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) simptoma nedostatka estrogena u
žena u postmenopauzi u
kojih je proteklo više od 1 godine od zadnje menstruacije.
Sprječavanje osteoporoze u žena u postmenopauzi s visokim rizikom od
budućih prijeloma kostiju
koje ne podnose druge lijekove odobrene za sprječavanje osteoporoze
ili su oni kontraindicirani.
Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina ograničeno je.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Activelle je kontinuirano kombinirani lijek za HNL namijenjen ženama
koje imaju maternicu.
Svakog dana se peroralno mora uzeti jedna tableta, po mogućnosti u
isto vrijeme, bez prekida.
Za početak i nastavak liječenja simptoma postmenopauze mora se
uzimati najniža učinkovita doza
tijekom najkraćeg razdoblja (vidjeti takoĎer dio 4.4).
Prelazak na višu dozu kombiniranog lijeka može biti indiciran ako je
odgovor nakon 3 mjeseca
nedostatan za zadovoljavajuće ublažavanje simptoma.
U žena s amenorejom koje ne uzimaju HNL ili u žena koje prelaze s
drugog kontinuirano
kombiniranog HNL-a, terapija lijekom Activelle može se započeti bilo
kojeg prikladnog dana. U žena
koje prelaze sa sekvencijalnog HNL-a, liječenje se mora započeti
odmah nakon završetka prijelomnog
krvarenja.
H A L M E D
06 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
Ako bolesnica zaboravi uzeti tabletu, mora je uzeti što je moguće
prije unutar sljedećih 12 sati. Ako je
prošlo