Activelle 0,5+1 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

ESTRADIOL, NORETHISTERONACETAT

Tilgjengelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

G03FA01

INN (International Name):

ESTRADIOL, NORETHISTERONACETATE

Dosering :

0,5+1 mg

Legemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisasjon dato:

2022-01-17

Preparatomtale

17. JANUAR 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ACTIVELLE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20027
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Activelle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
1 mg estradiol som estradiolhemihydrat og 0,5 mg norethisteronacetat.
Hjælpestoffer med kendt virkning: Lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm)
Hvide filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på
6 mm. Tabletterne er
præget med NOVO 288 på den ene side og en Apis-tyr på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos
postmenopausale kvinder, hvor der er gået mere end 1 år siden deres
sidste menstruation.
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, der har en
forøget risiko for
knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke
tåles eller er
kontraindiceret.
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
_dk_hum_65584_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Activelle er et kombineret HRT-produkt til kontinuerlig behandling af
kvinder med intakt
uterus.
Der indtages 1 tablet daglig uden afbrydelse fortrinsvis på samme
tidspunkt af dagen.
Både ved initial og kontinuerlig behandling af postmenopausale
symptomer skal den laveste,
effektive dosis og det korteste tidsrum vælges (se også pkt. 4.4).
Skift til kombinationsprodukt med højere dosis kan foretages,
såfremt der efter 3 måneders
behandling ikke er opnået symptomlindring.
Kvinder med amenorrhea, som ikke tager HRT, eller kvinder, som skifter
fra et andet kon-
tinuerligt, kombineret HRT produkt, kan starte behandlingen med
Activelle når som helst.
Kvinder, der skifter fra et sekventielt HRT regime, bør starte lige
efter ophør af den cyk-
liske blødning.
Hvis patienten glemmer at tage en tablet, kan tabletten tages så
hurtigt som muligt inden for
de næste 12 timer. Hvis der er g