ACTHIB 10 µg/0.5 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Land: Bosnia-Hercegovina

Språk: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv ingrediens:

hemofilus utjecaj B, prečišćeni antigen konjugovani

Tilgjengelig fra:

Sanofi d.o.o.

ATC-kode:

J07AG01

INN (International Name):

hemofilus influence B, prečišćeni antigen konjugovani

Dosering :

10 µg/0.5 mL

Legemiddelform:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Sammensetning:

jedna doza od 0,5 ml rastvora za injekciju (rekonstituisana vakcina) sadrži: Haemophilus influenzae tip B polisaharid 10µg ((konjugovan na protein tetanusa 1830 µg)

Enheter i pakken:

1 bočica sa praškom i 1 napunjena šprica sa 0,5 ml rastvarača, u kutiji

Resept typen:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Produsert av:

SANOFI PASTEUR , Francuska

Autorisasjon status:

Važeći

Autorisasjon dato:

2017-03-29

Informasjon til brukeren

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Act-HIB
10 mikrograma/0,5 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u
napunjenoj šprici
Vakcina protiv Haemophilus influenzae
tip b, konjugovana
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego vakcinišete Vaše
dijete, jer sadrži važne informacije za Vas.
Ovaj lijek uvijek koristite točno onako kako je opisano u ovom
uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš
ljekar, farmaceut ili medicinska sestra.

Čuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije, ili savjet, pitajte svog
farmaceuta.

Ukoliko Vaše dijete dobije bilo koji neželjeni efekat, razgovarajte
sa svojim ljekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom. Ovo uključuje bilo koje
neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je Act-HIB 10 mikrograma/0,5 ml, prašak i rastvarač za
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete primati Act-HIB 10
mikrograma/0,5 ml, prašak i rastvarač za
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
3.
Kako
upotrijebiti
Act-HIB10
mikrograma/0,5
ml,
prašak
i
rastvarač
za
rastvor
za
injekciju
u
napunjenoj šprici
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Act-HIB 10 mikrograma/0,5 ml, prašak i rastvarač za
rastvor za injekciju u napunjenoj
šprici
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE Act-HIB 10 mikrograma/0,5 ml, prašak i rastvarač za
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
I ZA ŠTA SE KORISTI
Farmakoterapijska grupa: Bakterijske vakcine ATC code: J07AG01.
Act-HIB je vakcina. Vakcine se koriste za zaštitu od zaraznih
oboljenja.
Kada se Act-HIB ubrizga, prirodna odbrana organizma razvija zaštitu
od tih oboljenja.
Vakcina se koristi za spriječavanje invazivnih infekcija izazvanih sa
Haemophilus influenzae
tipa B
(meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, itd), kod
djece starosne dobi iznad 2 mjeseca.
Ova vakcina ne pruža zaštitu od infekcija uzrokovanih drugim
tipovima

Preparatomtale

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Act-HIB
10 mikrograma/0.5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u
napunjenoj šprici
Vakcina protiv Haemophilus influenzae
tip b, konjugovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0,5 mL rekonstituisane vakcine sadrži:
Haemophilus influenzae
tip b
polisaharid
.................................................................
10 mikrograma
Konjugovan na tetanus protein
...........................................................................
18 - 30 mikrograma
Act-HIB može u tragovima sadržavati formaldehid koji se koristi
tokom proizvodnog procesa (vidjeti dio
4.3).
Za listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Bijeli prašak u bočici i bezbojno otapalo u napunjenoj šprici.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Ova vakcina je indicirana za prevenciju invazivnih infekcija
uzrokovanih sa
Haemophilus influenzae tip
b
(meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, itd.) kod
djece starije od 2 mjeseca.
Ova vakcina ne pruža zaštitu od infekcija uzrokovanih drugim
tipovima
Haemophilus influenzae
niti od
slučajeva meningitisa drugog porijekla.
Ni u kom slučaju se protein tetanusa koji se nalazi u ovoj vakcini ne
smije upotrijebiti za zamjenu
uobičajene vakcinacije protiv tetanusa.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Pedijatrijska populacija
•
Do 6 mjeseci starosti, ordiniraju se 2 doze u razmaku od dva mjeseca,
jedna u dobi od 2 mjeseca
i jedna u dobi od 4 mjeseca, uz dodatnu vakcinaciju jednom dozom u
dobi od 11 mjeseci.
•
U dobi između 6 i 12 mjeseci starosti, 2 doze od po 0.5 mLse
ordiniraju sa razmakom od 1 mjesec,
poslije čega slijedi dodatna injekcija-booster (0.5 mL) u dobi od 18
mjeseci starosti.
•
Od 1 do 5 godina starosti, jedna doza od 0,5 mL.
Ova vakcina se treba koristiti u skladu sa nacionalnim programom
vakcinacije.
Za slučajeve kontakta: u slučaju kontakta sa invanzivnom infekcijom
uzrokovanom sa
Haemophilus
i