ACTEMRA 80 mg/4 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Land: Bosnia-Hercegovina

Språk: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv ingrediens:

tocilizumab

Tilgjengelig fra:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC-kode:

L04AC07

INN (International Name):

tocilizumab

Dosering :

80 mg/4 mL

Legemiddelform:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sammensetning:

4 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 80 mg tocilizumaba ( 20 mg/ml )

Enheter i pakken:

1 staklena bočica sa 4 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Resept typen:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Produsert av:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

Autorisasjon status:

Važeći

Autorisasjon dato:

2016-03-08

Informasjon til brukeren

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Actemra 20 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju
Tocilizumab
Pažljivo proČitajte uputu o lijeku prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek, jer ona sadrži za vas važne
informacije.
-
Sačuvajte ovu uputu o lijeku. Možda ćete je morati ponovno
pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili svojoj
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan isključivo vama.
- Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa
svojim ljekarom ili svojom
medicinskom sestrom. To se odnosi i na bilo koje nuspojave koje nisu
navedene u ovoj uputi o
lijeku. Vidjeti dio 4.
Osim ove upute o lijeku, dobićete i karticu sa upozorenjima za
pacijente, na kojoj se nalaze važne
informacije o sigurnosti sa kojima treba da budete upoznati prije i
tokom liječenja lijekom Actemra.
U ovoj uputi:
1.
Šta je Actemra i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije korištenja Actemre
3.
Kako koristiti Actemru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Actemru
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE ACTEMRA I ZA ŠTA SE KORISTI
Actemra sadrži tocilizumab, bjelančevinu sačinjenu od specifičnih
imunoloških stanica (monoklonalno
antitijelo) kao aktivnu supstancu, a koje blokira djelovanje
specifične bjelančevine (citokina) koja se
zove interleukin-6. Ta bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u
tijelu, a njezino blokiranje
smanjuje upalu u tijelu.

Actemra
se
koristi
za
lijeČenje
odraslih
bolesnika
s
umjerenim
do
teškim
aktivnim
reumatoidnim artritisom (RA), autoimune bolesti, u slučaju da
prethodna liječenja nisu bila
dovoljno učinkovita. Actemra se isto tako može primjenjivati u
liječenju teškog, aktivnog i
progresivnog oblika reumatoidnog artritisa, koji nije prethodno
liječen uz pomoć metotreksata.
Actemra pridonosi smanjenju simptoma kao što su bolnost i oticanje
zglobova te može
olakšati obavljanje svakodnevnih zadataka. Za lijek Actemra je
dokazano da usporava proces
oštećenja
hrskavice
i
kosti
zglobova,
uzrokovan
oboljenjem,
te
da
poboljša

Preparatomtale

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Actemra 20 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg tocilizumaba.*
Jedna bočica od 4 ml sadrži 80 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
*humanizirano monoklonsko antitijelo IgG1 na receptor humanog
interleukina-6 (IL-6) proizvedeno u
ćelijama jajnika kineskog hrčka (CHO) pomoću tehnologije
rekombinantne DNK.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Jedna bočica od 80 mg sadrži 0,10 mmol (2,21 mg) natrija.
Jedna bočica od 200 mg sadrži 0,20 mmol (4,43 mg) natrija.
Jedna bočica od 400 mg sadrži 0,39 mmol (8,85 mg) natrija.
Za popis svih pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistri do opalescentni, bezbojni do blijedožuti rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Actemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za
liječenje:

Teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) u
odraslih bolesnika koji nisu
ranije liječeni sa MTX;

umjerenog do teškog oblika aktivnog RA u odraslih bolesnika koji nisu
pokazali primjeren
odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju s jednim ili s više
antireumatskih lijekova koji
mijenjaju tok bolesti (
disease-modifying anti-rheumatic drug
- DMARD) ili antagonistima tumor
nekrotizirajućeg faktora (TNF).
-
U slučaju nepodnošenja metotreksata ili kad trajno liječenje
metotreksatom nije primjereno,
kod ovakvih bolesnika Actemra se može primjeniti u obliku
monoterapije.
Za lijek Actemra je dokazano da smanjuje stopu progresije oštećenja
zgloba, prema mjerenjima uz
pomoć rendgenskih snimaka, te da poboljšava fizičku funkciju, kada
se primjenjuje u kombinaciji sa
metotreksatom.
Actemra je indicirana za liječenje aktivnog oblika sistemskog
juvenilnog idiopatskog artritisa (sJIA) u
bolesnika
starih
2
go