Actemra 200mg/10mL

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

тоцилизумаб

Tilgjengelig fra:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATC-kode:

L04AC07

INN (International Name):

tocilizumab

Dosering :

200mg/10mL

Legemiddelform:

koncentrat za rastvor za infuziju

Enheter i pakken:

bočica staklena, 1x10mL

Klasse:

SZ

Produsert av:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska

Produkt oppsummering:

JKL: 0014401

Autorisasjon status:

REGISTRACIJA

Autorisasjon dato:

2019-09-13

Informasjon til brukeren

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
ACTEMRA
®
80 MG/4ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU.
ACTEMRA
®
200 MG/10ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU.
ACTEMRA
®
400 MG/20ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU.
TOCILIZUMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri . Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
Uz
ovo
uputstvo,
dobićete
i
KARTICU
ZA
UPOZORAVANJE
PACIJENATA,
koja
sadrži
važne
bezbednosne
informacije koje morate da znate pre i tokom terapije lekom Actemra.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Actemra i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Actemra
3.
Kako se primenjuje lek Actemra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Actemra
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ACTEMRA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Actemra
sadrži
aktivnu
supstancu
tocilizumab,
protein
dobijen
iz
specifičnih
imunskih
ćelija
(monoklonsko antitelo), koji blokira dejstvo jednog specifičnog
proteina (citokina) koji se naziva interleukin-
6. Ovaj protein je uključen u zapaljenske procese u organizmu i
blokirajući ih može da smanji zapaljenje u
vašem organizmu. Lek Actemra pomaže da se ublaže simptomi kao što
su bol i otoci u Vašim zglobovima i
može da poboljša Vašu sposobnost za obavljanje svakodnevnih
poslova. Pokazano je da lek Actemra
usporava oštećenje hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću
i da poboljšava Vaše sposobnosti da
obavljate svakodnevne poslove.

LEK ACTEMRA SE KORISTI ZA LEČENJE ODRASLIH pacijenata sa umerenim d

Preparatomtale

1 od 30
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Actemra
®
, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju.
Actemra
®
, 200 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju.
Actemra
®
, 400 mg/20 mL, koncentrat za rastvor za infuziju.
INN: tocilizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg
tocilizumaba*.
Jedna bočica od 4 mL sadrži 80 mg tocilizumaba* (20 mg/mL).
Jedna bočica od 10 mL sadrži 200 mg tocilizumaba* (20 mg/mL).
Jedna bočica sa 20 mL sadrži 400 mg tocilizumaba* (20 mg/mL).
*Humanizovano
IgG1
monoklonsko
antitelo
specifično
za
humani
interleukin
6
receptor
(IL-6R),
proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama jajnika
kineskog hrčka (CHO).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica od 80 mg sadrži 0,10 mmol (2,21 mg) natrijuma.
Jedna bočica od 200 mg sadrži 0,20 mmol (4,43 mg) natrijuma.
Jedna bočica od 400 mg sadrži 0,39 mmol (8,85 mg) natrijuma.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar do opalescentan, bezbojan do bledožut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Actemra, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) indikovana je za:

lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA)
kod odraslih pacijenata koji
prethodno nisu bili lečeni MTX.

lečenje umerenog do teškog aktivnog RA kod odraslih pacijenata koji
ili nisu adekvatno odgovorili
ili
nisu
podnosili
prethodnu
terapiju
sa
jednim
ili
većim
brojem
antireumatskih lekova
koji
modifikuju tok bolest (engl. _ disease-modifying anti-rheumatic drug_,
DMARDs) ili antagonistima
faktora nekroze tumora (TNF).
Kod ovih pacijenata, lek Actemra se može primeniti kao monoterapija u
slučaju nepodnošljivosti na MTX ili
kada nastavak lečenja MTX nije primeren.
2 od 30
Pokazano je da lek Actemra smanjuje brzinu progresije oštećenja
zglobova na osnovu radiografskih snimaka
i da poboljšava fizičku funkciju kada se daje u kombinaciji sa
metotre