Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Isotretinoin
Teva B.V.
D10BA01
isotretinoin
10 mg
kapsler, bløde
2013-07-10
14. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ACNENOR, BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 28546 1. LÆGEMIDLETS NAVN Acnenor 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg Hver kapsel indeholder 10 mg isotretinoin. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Sojabønneolie, Ponceau 4R (E124), sorbitol 5,3 mg (på basis af den tørrede vægt). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 20 mg Hver kapsel indeholder 20 mg isotretinoin. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Sojabønneolie, Ponceau 4R (E124), sorbitol 17,0 mg (på basis af den tørrede vægt). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler 10 mg Lysviolette, ovale, bløde gelatinekapsler indeholdende en gul/orange, ugennemsigtig, tyktflydende væske. Størrelse: 10 mm×7 mm. 20 mg Rødbrune, ovale, bløde gelatinekapsler indeholdende en gul/orange, ugennemsigtig, tyktflydende væske. Størrelse: 13 mm×8 mm. _51479_spc.docx_ _Side 1 af 15_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svær acne (som f.eks. nodulær acne eller acne conglobata eller acne, som indebærer risiko for permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og topisk behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af læger, som har erfaring med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne, og som er helt fortrolige med de risici, der er forbundet med behandling med isotretinoin, og med kravene til overvågning. Voksne, inklusive unge og ældre Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det terapeutiske respons og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos de fleste patienter varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag. Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt administrerede dosis end til behandlingsvari Les hele dokumentet