Aclasta Solution à diluer pour perfusion

Land: Sveits

Språk: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

l'acide zoledronicum

Tilgjengelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

acid zoledronicum

Legemiddelform:

Solution à diluer pour perfusion

Sammensetning:

acidum zoledronicum 5 mg ut acidum zoledronicum monohydricum, mannitolum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 7 mg, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 100 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Morbus Paget, postmenopausale Osteoporose

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2006-11-07

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Aclasta®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Aclasta®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composition
Principes actifs
Acidum Zoledronicum (ut Acidum Zoledronicum monohydricum).
Excipients
Natrii citras dihydricus (corresp. 7,0 mg sodium par 100 ml solution
pour perfusion), Mannitolum, Aqua
iniectabile.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion, 5 mg Acidum Zoledronicum anhydricum pour 100
ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes postménopausées et chez
les hommes.
Traitement de l'ostéopénie chez les femmes postménopausées avec au
moins un facteur de risque.
Prévention des fractures cliniques après fracture du col du fémur
chez les hommes et chez les femmes.
Traitement et prévention de l'ostéoporose induite par les
glucocorticoïdes chez les femmes et chez les
hommes.
Traitement de la maladie de Paget de l'os (Osteodystrophia deformans).
Posologie/Mode d’emploi
Aclasta doit être administré à une vitesse de perfusion constante
pendant au moins 15 minutes.
Un apport adéquat de calcium et de vitamine D doit être garanti
(voir «Mises en garde et précautions»).
En cas d'ostéoporose, il est recommandé de perfuser une dose unique
de 5 mg d'Aclasta par voie
intraveineuse une fois par année. La du