Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Zoledronsyremonohydrat
Abacus Medicine A/S
M05BA08
Zoledronsyremonohydrat
5 mg
Infusjonsvæske, oppløsning
Flaske av plast 1x100 ml
C
Markedsført
2019-05-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver flaske med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat). Hver ml av oppløsningen inneholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av osteoporose • hos postmenopausale kvinner • hos voksne menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur. Behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling • hos postmenopausale kvinner • hos voksne menn med økt risiko for frakturer. Behandling av Pagets bensykdom hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Pasientene må være godt hydrert før administrering av Aclasta. Dette gjelder spesielt for eldre (≥ 65 år) og for pasienter som behandles med diuretika. Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta. _Osteoporose _ Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose, osteoporose hos menn og ved behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling, er én enkelt intravenøs infusjon av 5 mg Aclasta, gitt 1 gang i året. Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått. Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for Aclasta, spesielt etter bruk i 5 år eller mer. 3 Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi Aclasta-infusjonen minst to uker etter hofteoperasjonen (se pkt. 5.1). Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi en startdose på 50 000 til 125 000 IE med vitamin D oralt eller intramuskulært i forkant av den første Aclasta-infusjonen. _Pagets bensykdom _ Ved behandling av Pagets bensykdom, b Les hele dokumentet