Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
aciklovir
J05AB01
acyclovir
koncentrat za raztopino za infundiranje
aciklovir 25 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
10 viala
H
aciklovir
Pakiranje :škatla z 10 vialami z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 NAVODILO ZA UPORABO ACIKLOVIR ACCORD 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE aciklovir PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Aciklovir Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aciklovir Accord 3. Kako jemati zdravilo Aciklovir Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Aciklovir Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ACIKLOVIR ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO To zdravilo vsebuje učinkovino aciklovir. Zdravilo Aciklovir Accord je protivirusno zdravilo in preprečuje razmnoževanje virusov. Zdravilo Aciklovir Accord uporabljamo za: • zdravljenje in preprečevanje okužbe z virusom, imenovanim herpes simplex. Zdravilo Aciklovir Accord praviloma uporabljamo pri bolnikih z zmanjšanim imunskim odzivom, povzročenim s presaditvijo kostnega mozga ali z zdravljenjem akutne levkemije; • zdravljenje pasovca pri bolnikih z zmanjšano odpornostjo in zdravljenje hudih primerov pasovca pri bolnikih z normalno odpornostjo. Pasovec povzroča virus, imenovan varicella zoster; • zdravljenje in preprečevanje resnih okužb spolovil, ki jih povzroča virus, imenovan herpes genitalis; • zdravljenje meningitisa, ki ga povzroči virus, imenovan herpes simplex encefalitis; • zdravljenje okužb pri novorojenčkih, ki jih povzroča virus, imenovan herpes neonatorum. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACIKLOVIR ACCORD NE JEMLJITE ZDRAVILA Les hele dokumentet
1 1. IME ZDRAVILA Aciklovir Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje natrijev aciklovirat, ki ustreza 25 mg aciklovirja. Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje natrijev aciklovirat, ki ustreza 250 mg aciklovirja. Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje natrijev aciklovirat, ki ustreza 500 mg aciklovirja. Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje natrijev aciklovirat, ki ustreza 1000 mg aciklovirja. Pomožna snov z znanim učinkom: En ml raztopine vsebuje 2,67 mg natrija (približno 0,116 mmol). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina v stekleni viali. V primernih pogojih vidljivosti mora biti raztopina brez prisotnosti tujih delcev. pH raztopine je med 10,7 in 11,7. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1. TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Aciklovir Accord je indicirano za: • zdravljenje in preprečevanje okužb z virusom herpes simplex: - pri bolnikih, pri katerih je bila izvedena presaditev kostnega mozga; - med remisijsko-indukcijskim zdravljenjem bolnikov z akutno levkemijo; • zdravljenje: - primarne ali ponavljajoče se okužbe z virusom varicella zoster pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom; - hudega pasovca (ponavljajoče se okužbe z virusom varicella zoster) pri bolnikih z normalnim imunskim odzivom; - hudega primarnega genitalnega herpesa; - herpetičnega encefalitisa (okužba z virusom herpes simplex); - neonatalnega herpesa. 4.2. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Aciklovir Accord se lahko daje le v obliki 1-urne počasne intravenske infuzije. Zdravila Aciklovir Accord se nikoli ne sme dati v obliki bolusne injekcije (glejte tudi poglavje 6.6). Trajanje zdravljenja Pri bolnikih s herpetičnim encefalitisom zdravljenje z zdravilom Aciklovir Accord traja 10 dni. Pri bolnikih z neonatalnim herpesom zdravljenje z zdravilom Aciklovir Accord običajno traja 14–21 dni. 2 Pri bolnikih z drugimi okužbami z virusom herpes Les hele dokumentet