Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido zoledronico
DOC GENERICI SRL
M05BA08
Zoledronic acid
"4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN PLASTICA DA 5 ML
M
Acido zoledronico
041227012 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN PLASTICA DA 5 ML - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore ACIDO ZOLEDRONICO DOC GENERICI 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici 3. Come viene usato ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO DOC GENERICI E A CHE COSA SERVE Il principio attivo di ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bifosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. E' utilizzato: - PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa). - PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO DOC GENERICI Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico. Prima di iniziare il trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici il medico effettuerà degli esami del sangue e co Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici 4mg/5ml concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato. Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Eccipienti con effetto noto: 5 ml di concentrato contengono 0,0816 mmol di sodio citrato diidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione incolore, trasparente, senza particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE − Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso. − Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bifosfonati per via endovenosa. Posologia Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso _Adulti e anziani_ La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane. Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D. La decisione di trattare pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l’effetto del trattamento di manifesta in 2-3 mesi. Trattam Les hele dokumentet