ACIDO IBANDRONICO SANDOZ

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Acido ibandronico

Tilgjengelig fra:

SANDOZ S.P.A.

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

Acid ibandronico

Enheter i pakken:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN BLISTER PA/AL/PVC-AL/AL; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3 COMPRESSE

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Acido ibandronico

Produkt oppsummering:

040191013 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER PA/AL/PVC-AL/AL - Autorizzato; 040191025 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL/AL - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
acido ibandronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI .
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i loro
sintomi di malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Acido Ibandronico Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Sandoz
3.
Come prendere Acido Ibandronico Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Ibandronico Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO IBANDRONICO SANDOZ E A CHE COSA SERVE
L’acido Ibandronico Sandoz contiene il principio attivo acido
ibandronico. Questo appartiene a un gruppo
di medicinali noti come bifosfonati.
Le compresse di Acido Ibandronico Sandoz sono indicate per gli adulti
e le viene prescritto se ha un
cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (metastasi ossee).
•
Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
•
Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere
un intervento chirurgico o
radioterapia.
L’acido Ibandronico Sand

Preparatomtale

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Ibandronico Sandoz 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico
(in forma di sodio ibandronato
monoidrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,90 mg di lattosio
monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compressa bianca rotonda biconvessa
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Acido Ibandronico Sandoz è indicato negli adulti per la prevenzione
degli eventi scheletrici (fratture
patologiche, complicanze ossee che richiedono l’uso della
radioterapia o della chirurgia) in pazienti affetti
da tumore della mammella e metastasi ossee.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Acido Ibandronico Sandoz deve essere iniziata solamente
da medici esperti nel trattamento
del cancro.
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg
al giorno.
_Pazienti con insufficienza epatica_
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2).
_Pazienti con insufficienza renale_
Nei pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr •50 e <80 ml/min)
non è necessario alcun aggiustamento
della dose.
Nei pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr •30 e <50
ml/min) si raccomanda un aggiustamento
della dose a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo
giorno (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti con insufficienza renale