ACID IBANDRONIC POLIPHARMA 50 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

ACIDUM IBANDRONICUM

Tilgjengelig fra:

POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

ACID IBANDRONICUM

Dosering :

50mg

Legemiddelform:

COMPR. FILM.

Resept typen:

P6L

Produsert av:

SYNTHON HISPANIA S.L.

Terapeutisk gruppe:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
7234/2014/01-02-03-04-05-06-07-08
_Anexa_
_1 _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID IBANDRONIC POLIPHARMA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
Acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
s a u
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid Ibandronic Polipharma 50 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid Ibandronic
Polipharma 50 mg
3.
Cum să utilizaţi Acid Ibandronic Polipharma 50 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid Ibandronic Polipharma 50 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID IBANDRONIC POLIPHARMA 50 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid Ibandronic Polipharma 50 mg conţine substanţa activă acid
ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente numit bifosfonaţi.
Acid Ibandronic Polipharma 50 mg este indicat la pacienţii adulţi
şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân
care s-a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).
•
Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
•
Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor, care pot necesita
intervenţii chirurgicale sau radioterapie.
Acid Ibandronic Polipharma 50 mg acţionează prin scăderea
cantităţii de calciu care este pierdută din oasele
dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumnea

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
7234/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid Ibandronic Polipharma 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de
ibandronat sodic monohidrat).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 54,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, de formă oblongă şi culoare albă
până la aproape albă, marcate cu „I9BE” pe
una dintre feţe şi cu „50” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acid
Ibandronic Polipharma
50 mg este indicat la adulţi pentru prevenţia evenimentelor osoase
(fracturi
patologice,
complicaţii
osoase
care
necesită
radioterapie
sau
intervenţie
chirurgicală)
la
pacienţii
cu
neoplasm mamar şi metastaze osoase.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Acid
Ibandronic Polipharma
50 mg trebuie iniţiat numai de către medici cu experienţă în
tratamentul cancerului.
Doze
Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg, zilnic.
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică_
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
_Pacienţi cu insuficienţă renală_
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Cl
cr
≥ 50 şi < 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozelor.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Cl
cr
≥30 şi < 50 ml/min) se recomandă ajustarea dozei la un
comprimat filmat de 50 mg, administrat la interval de două zile (vezi
pct. 5.2).
2
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl
cr
< 30 ml/min), doza recomandată este de un comprimat filmat
de 50 mg o dată pe săptămână. Vezi instrucţiunile de dozaj de
mai sus.
_Vârstnici (>65 ani)_
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
_Copii şi adolescenţi_
Siguranţa şi eficacitatea acidului ibandronic l