Aciclobene 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

ACICLOVIR

Tilgjengelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

J05AB01

INN (International Name):

ACICLOVIR

Enheter i pakken:

5 Stück, Laufzeit: 60 Monate

Resept typen:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeutisk område:

Aciclovir

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

1999-01-20

Informasjon til brukeren

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Aciclobene 500 mg-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Aciclovir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Aciclobene 500 mg-Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aciclobene 500 mg-Pulver zur
Herstellung einer
Infusionslösung beachten?
3.
Wie ist Aciclobene 500 mg-Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aciclobene 500 mg-Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Aciclobene 500 mg-Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung und wofür wird
es angewendet?
Aciclobene enthält einen Virus-Hemmstoff, der eine hohe Aktivität
gegen bestimmte Viren der
Herpes-Gruppe aufweist.
Aciclobene bewirkt in den von Herpes-Viren befallenen menschlichen
Zellen eine gezielte Hemmung
der Virusvermehrung, wodurch die Virusinfektion zum Abklingen gebracht
wird.
Aciclobene 500 mg-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird
angewendet zur
–
Vorbeugung und Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten
nach
Knochenmarkstransplantationen und während der Remission bei akuter
Leukämie (d.h. wenn die
durch den Blutkrebs hervorgerufenen Symptome veschwunden sind).
–
Behandlung von Herpes zoster (Gürtelrose) bei Patienten mit gesunder
Immunabwehr und
voraussehbarer schwerer Verlaufsform

Preparatomtale

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aciclobene 500 mg-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Injektionsflasche enthält Aciclovir als Natrium-Salz
(entsprechend 500 mg Aciclovir).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis leicht gelbliches, kristallines Lyophilisat
Weißes bis leicht gelbliches, kristallines Lyophilisat
pH-Wert: 10,5 – 11,5
Osmolalität: 150-250 mosmol/kg
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
–
Prophylaxe
und
Behandlung
von
Herpes-simplex-Infektionen
bei
Patienten
nach
Knochenmarkstransplantationen und während der Remission bei akuter
Leukämie.
–
Behandlung von Herpes zoster (Varicella-zoster-Virus) bei
immunkompetenten Patienten mit
voraussehbarer schwerer Verlaufsform.
–
Behandlung
primärer
und
rezidivierender
Varicella-zoster-Infektionen
bei
Patienten
mit
geschwächter Immunabwehr.
–
Behandlung schwerer primärer Herpes-genitalis-Infektionen.
–
Behandlung von Herpes-simplex-Enzephalitis.
–
Behandlung von neonatalem Herpes.
4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung bei Erwachsenen_
_THERAPIE_:
HERPES-SIMPLEX-INFEKTIONEN: 5 mg/kg Körpergewicht (KG) alle 8
Stunden, sofern die
Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist (siehe Dosierung bei
Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion).
HERPES-SIMPLEX-ENZEPHALITIS: 10 mg/kg KG alle 8 Stunden, sofern die
Nierenfunktion nicht
beeinträchtigt ist (siehe Dosierung bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion).
VARICELLA-ZOSTER-INFEKTIONEN:
Die Dosierung wird in Abhängigkeit von Immunlage und klinischem Bild
des Patienten festgelegt:
Bei augenscheinlich NORMALER IMMUNREAKTION: 5 MG/KG KG alle 8 Stunden,
sofern die
Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist (siehe Dosierung bei
Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion).
2
IMMUNSUPPRIMIERTE Patienten: 10 MG/KG KG alle 8 Stunden, sofern die
Nierenfunktion ni