ACC injekt

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-kode:

R05CB01

Administreringsrute:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Enheter i pakken:

sol inj 5x3 ml/300 mg (amp.skl.); sol inj 50x3 ml/300 mg (amp.skl.); sol inj 100x3 ml/300 mg (amp.skl.)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Terapeutisk område:

Acetylcysteín

Produkt oppsummering:

sol inj 100x3 ml/300 mg (amp.skl.); sol inj 50x3 ml/300 mg (amp.skl.); sol inj 5x3 ml/300 mg (amp.skl.)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2000-09-12

Informasjon til brukeren

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06942-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACC INJEKT
100 mg/1 ml
injekčný roztok
acetylcysteín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII S
A DOZVIETE:
1.
Čo je ACC injekt a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ACC injekt
3.
Ako používať ACC injekt
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ACC injekt
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACC INJEKT A N
A ČO SA POUŽÍVA
ACC injekt je mukolytikum. Liečivo acetylcysteín rozpúšťa všetky
zložky, ktoré spôsobujú väzkosť
hlienu a tým podporuje vykašliavanie. Acetylcysteín pôsobí tiež
antioxidačne (zastavuje oxidačné
procesy), a tým podporuje ochranné mechanizmy organizmu.
Liek sa používa na liečbu ochorení dýchacích ciest, ktoré sú
sprevádzané intenzívnou tvorbou
hustého väzkého hlienu: akútne a chronické formy ochorení
dýchacích ciest, najmä akútny a
chronický zápal priedušiek, bronchiektázie (rozšírenie
priedušiek), astmoidná bronchitída (zápal
priedušiek), asthma bronchiale (priedušková astma), bronchiolitída
(zápal priedušničiek)
a mukoviscidóza (cystická fibróza).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
ACC INJEKT
NEPO
UŽÍVAJTE
ACC INJEKT
-
ak ste alergický na ac

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04022-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ACC injekt
100 mg/1 ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ampulka s 3 ml injekčného roztoku obsahuje 300 mg acetylcysteínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Opis lieku: číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Acetylcysteín sa používa pri ochoreniach respiračného traktu,
spojených s abnormálnou
sekréciou hyperviskózneho hlienu:
akútne a chronické formy ochorení dýchacích ciest, najmä akútna
a chronická bronchitída,
bronchiektázie, astmoidná bronchitída, asthma bronchiale,
bronchiolitída a mukoviscidóza.
Upozornenie:
Ak je to možné, uprednostňuje sa perorálne podávanie
acetylcysteínu pred parenterálnou
aplikáciou z dôvodu možnosti zvýšeného výskytu nežiaducich
účinkov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
1 ampulka 1 až 2-krát denne (čo zodpovedá 300 – 600 mg
acetylcysteínu) intravenózne (i.v.) alebo
intramuskulárne (i.m.).
_Pediatrická populácia_
Deti (vo veku 6 – 14 rokov):
1/2 ampulky 1 až 2-krát denne (čo zodpovedá 150 – 300 mg
acetylcysteínu) i.v. alebo i.m.
Deti mladšie ako 6 rokov:
U detí do 6 rokov sa uprednostňujú perorálne liekové formy
acetylcysteínu.
Deti mladšie ako 1 rok:
1
Deti mladšie ako 1 rok sa majú podrobiť i.v. liečbe
acetylcysteínom len vo vitálnych indikáciách a len
pod lekárskym dohľadom v nemocnici (pozri časť 4.3).
Pokiaľ je nevyhnutné použiť parenterálnu liečbu
acetylcysteínom, deťom vo veku do 6 rokov sa
zvyčajne podáva 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Ak je to potrebné, môže sa zvážiť prekročenie odporúčanej
dávky, pretože pri acetylcysteíne sa
nepredpokladajú toxické nežiaduce účinky.
Spôsob podávania
_Intramuskulárne podanie: _
Pretože pri povrchovo podanej injekcii a pri zvýšenej citlivosti sa
môže vyskytnú