Abuxar 120 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

febuksostat

Tilgjengelig fra:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC-kode:

M04AA03

INN (International Name):

febuksostat

Dosering :

120 mg

Legemiddelform:

filmom obložena tableta

Sammensetning:

Urbroj: jedna tableta sadrži 120 mg febuksostata

Resept typen:

na recept ponovljivi recept

Produsert av:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-017202927-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-02

Autorisasjon dato:

2021-12-09

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ABUXAR 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ABUXAR 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
febuksostat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ABUXAR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ABUXAR
3.
Kako uzimati ABUXAR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ABUXAR
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABUXAR I ZA ŠTO SE KORISTI
ABUXAR tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za
liječenje uloga (gihta), uzrokovanih
povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati)
u organizmu. Kod nekih se ljudi
mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini što ometa
njezinu topivost. Kad se to dogodi, u
zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali
urata. Nakupljanje kristala urata može
uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba
(što je poznato kao napad gihta).
Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati
veće nakupine kristala urata, koji se
zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju.
ABUXAR djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline.
Održavanjem niskih razina mokraćne
kiseline, uzimanjem lijeka ABUXAR jednom dnevno, sprječava se
nakupljanje kristala urata, a simptomi
se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne
kiseline tijekom dovoljno dugog
razdoblja mogu se smanjiti i tofi.
ABUXAR 120 mg tablete se koriste i za liječenje

Preparatomtale

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ABUXAR 120 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrţi 120 mg febuksostata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrţi 111,9 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
Blijedo ţute do ţute, duguljaste, bikonveksne filmom obloţene
tablete, s oznakom "120" na jednoj strani,
bez oznake s druge strane. Duljina tablete je oko 19,1 mm, a širina
oko 8,0 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ABUXAR je indiciran za liječenje kronične hiperuricemije, u stanjima
kada je već došlo do taloţenja
urata (uključujući prisutnost tofa i/ili uričnog artritisa,
trenutno ili u anamnezi).
ABUXAR je indiciran za prevenciju i liječenje hiperuricemije kod
odraslih bolesnika koji su podvrgnuti
kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i imaju srednje visoki
do visoki rizik za nastajanje
sindroma tumorske lize (STL).
ABUXAR je indiciran kod odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Giht_: preporučena peroralna doza lijeka ABUXAR je 80 mg jednom
dnevno, neovisno o unosu hrane.
Ako je nakon 2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu >6 mg/dl (357
μmol/l), moţe se razmotriti
primjena 120 mg lijeka ABUXAR jednom dnevno.
ABUXAR djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne kiseline
u serumu moţe provesti
nakon 2 tjedna. Terapijski cilj je smanjiti i odrţavati razine
mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl
(357 μmol/l).
Preporučuje se profilaksa napada gihta u trajanju od najmanje 6
mjeseci (vidjeti dio 4.4).
_Sindrom tumorske lize: _preporučena peroralna doza ABUXARA je 120 mg
jednom dnevno, neovisno o
unosu hrane.
ABUXAR treba uvesti dva dana prije početka citotoksične terapije i
nastaviti s uzimanjem najmanje
7 dana; meĎutim liječenje moţe biti produljeno do 9 dana u skladu s
trajanjem kemoterapije, prema
kliničkoj procjeni.
H A L M E D
28 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
_Starije osobe _
Ni