Aboxoma

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

apiksaban

Tilgjengelig fra:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

B01AF02

INN (International Name):

apiksaban

Enheter i pakken:

film tableta; 5mg; blister, 3x20kom

Resept typen:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produsert av:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Produkt oppsummering:

JKL: 1068170

Autorisasjon status:

REGISTRACIJA

Autorisasjon dato:

2022-10-13

Informasjon til brukeren

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ABOXOMA, 5 MG, FILM TABLETE
apiksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aboxoma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aboxoma
3.
Kako se uzima lek Aboxoma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aboxoma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ABOXOMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Aboxoma sadrži aktivnu supstancu apiksaban i pripada grupi lekova
koji se zovu antikoagulansi. Ovaj
lek pomaže u sprečavanju nastajanja krvnih ugrušaka blokirajući
faktor Xa koji je važna komponenta
zgrušavanja krvi.
Lek Aboxoma se koristi kod odraslih:
-
za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa
nepravilnim srčanim
otkucajima (atrijalna fibrilacija) i sa prisustvom bar još jednog
dodatnog faktora rizika. Krvni
ugrušci mogu da se odvoje i dođu do mozga što može da izazove
moždani udar, ili mogu
doći do drugih organa i sprečiti normalan protok krvi do tog organa
(stanje koje se naziva
sistemska embolija). Moždani udar može biti opasan po život i
zahteva hitno medicinsko
zbrinjavanje.
-
za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i u
krvnim sudovima
pluća (plućna embolija), kao i za sprečavanje ponovnog nastajanja
krvnih ugrušaka u krvnim
sudovima nogu i/ili pluća.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ABOXOMA
LEK ABOXOMA NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljiv

Preparatomtale

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Aboxoma, 5 mg, film tablete
INN: apiksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg apiksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
-
laktoza: 90,72 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Braonkastožute, ovalne, bikonveksne film tablete, sa utisnutom
oznakom 5 sa jedne strane. Dimenzije
tablete: dužina x širina otprilike 10,5 x 5,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom (engl. _non-valvular atrial fibrillation, _NVAF) koji
imaju jedan ili više faktora rizika kao što su
preležani moždani udar ili tranzitorni ishemijski atak (engl.
_transient ischaemic attack, _TIA); starosno doba
≥ 75 godina; hipertenzija; dijabetes melitus; simptomatska srčana
insuficijencija (NYHA klasa ≥ II).
Terapija tromboze dubokih vena (engl. _deep vein thrombosis, _DVT) i
plućne embolije (engl. _pulmonary_
_embolism, _PE), kao i prevencija ponovnog javljanja (rekurencije) DVT
i PE kod odraslih (videti odeljak 4.4
za hemodinamski nestabilne pacijente sa PE).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod pacijenata sa
nevalvularnom atrijalnom fibrilacijom_
_(NVAF)_
Preporučena doza apiksabana je 5 mg dva puta dnevno i uzima se
oralno.
_Smanjenje doze_
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg dva puta dnevno i uzima se
oralno kod pacijenata sa NVAF i koji
imaju najmanje dve od sledećih karakteristika: starosno doba ≥ 80
godina, telesna masa ≤ 60 kg ili
koncentracija kreatinina u serumu ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromola/L).
Terapiju bi trebalo dugoročno nastaviti.
2 od 24
_Terapija DVT, terapija PE i prevencija ponovnog javljanja
(rekurencije) DVT i PE (VTEt)_
Preporučena doza apiksabana za terapiju akutne DVT i terapiju PE je
10 mg dva puta dnevno oralno tokom
prvih 7 dana, a zatim 5 mg dva puta dnevno oralno. Prema do