Abiraterone STADA

Land: Litauen

Språk: litauisk

Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiv ingrediens:

Abiraterono acetatas

Tilgjengelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

L02BX03

INN (International Name):

Abiraterono acetatas

Dosering :

500 mg

Legemiddelform:

plėvele dengtos tabletės

Administreringsrute:

vartoti per burną

Resept typen:

Receptinis

Terapeutisk område:

Abiraterone

Autorisasjon status:

Registruotas

Autorisasjon dato:

2022-08-08

Informasjon til brukeren

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ABIRATERONE STADA 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ABIRATERONE STADA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
abiraterono acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
‒
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
‒
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
‒
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
‒
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Abiraterone STADA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone STADA
3.
Kaip vartoti Abiraterone STADA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abiraterone STADA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABIRATERONE STADA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Abiraterone STADA sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu.
Jis yra vartojamas suaugusių vyrų
išplitusio į kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui .
Abiraterone STADA slopina testosterono gamybą
Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą.
Jeigu Abiraterone STADA vartojamas pradinėje ligos stadijoje, kai
liga dar reaguoja į gydymą hormonais,
kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas
(androgenų deprivacijos terapija).
Kai vartosite šio vaisto, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs
kartu vartoti kito vaisto, vadinamo
prednizonu ar prednizolonu. Tai daroma tam, kad sumažėtų tikimybė
atsirasti padidėjusiam
kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių
susilaikymas) ar sumažėjusiai cheminės
medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABIRATERONE STADA
ABIRATERONE STADA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
‒
je

Preparatomtale

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abiraterone STADA 250 mg plėvele dengtos tabletės
Abiraterone STADA 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg abiraterono
acetato.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg abiraterono
acetato.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 32,3 mg laktozės (34 mg
laktozės monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 64,6 mg laktozės (68 mg
laktozės monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba beveik baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta „250“, ir
matmenys 14,2 mm x 7,2 mm.
Violetinės, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje
pusėje įspausta „500“, ir matmenys 18,9 mm x
9,5 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Abiraterone STADA skirtas kartu su prednizonu arba prednizolonu:
‒
Suaugusių vyrų naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio
hormonams jautraus prostatos
vėžio (mHJPV, angl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_,
_mHSPC_) gydymui , derinant su
androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1 skyrių);
‒
suaugusių vyrų metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos
vėžio (mKAPV, angl. _metastatic _
_castration resistant prostate cancer_, _mCRPC_) gydymui , kai nėra
simptomų arba pasireiškia lengvi
simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos, kai dar
nėra klinikinių indikacijų skirti
chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių);
‒
suaugusių vyrų mKAPV gydymui, kai liga progresavo taikant
chemoterapiją docetakseliu arba po
jos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šio vaistinio preparato turi skirti tinkamos kvalifikacijos sveikatos
priežiūros specialistas.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (keturios 250 mg tabletės arba dvi